Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú intraléziós PV-10 vizsgálata metasztatikus melanomára

2014. augusztus 7. frissítette: Provectus Pharmaceuticals

Az intraléziós PV-10 2. fázisú vizsgálata a metasztatikus melanoma kezelésében

A tanulmány elsődleges célja az intraléziós (IL) PV-10 hatékonyságának vizsgálata a metasztatikus melanoma lokoregionális kezelésében. Ez a vizsgálat magában foglalja a PV-10 célzott léziókba történő intralézionális injekcióját követő kezeletlen mellékes léziók válaszának értékelését is. További célkitűzések a PV-10 biztonsági profiljának meghatározása intraléziós injekciót követően, valamint a PV-10 farmakokinetikai profiljának felmérése a véráramban az intraléziós injekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, egyetlen szerrel végzett vizsgálat. Azok az alanyok, akiknél legalább egy ≥ 0,2 cm átmérőjű, vonalzóval/mérőmérővel vagy ultrahanggal pontosan mérhető melanomalézió PV-10 intraléziós injekciót kap a legfeljebb húsz (20) vizsgálati lézió mindegyikébe. Ezen túlmenően egy-két mérhető Bystander-lézió kezeletlen maradhat, és ezeket követni fogják a szemlélő válaszának értékeléséhez.

A várható klinikai felhasználás pontos tükrözése érdekében a kezelt elváltozások ismételt adagolása a vizsgáló belátása szerint megengedett a kezdeti kezelést követő 8., 12. és 16. héten azon elváltozások esetében, amelyek nem mutatnak teljes választ. Az alanyokat a kezdeti PV-10-kezelést követően 52 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sydney Melanoma Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus melanoma, AJCC (2002) III. stádium (regionális nyirokcsomó-metasztázis, in-transit metasztázis vagy szatellitáttét) vagy IV. stádium (távoli metasztázis).
  • Mérhető betegség legalább egy ≥ 0,2 cm átmérőjű elváltozásban, amely vonalzóval/tolómérővel vagy ultrahanggal pontosan mérhető. A vizsgáló belátása szerint kiválasztott célzott, nem célpont és szemlélődő elváltozások.
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.
  • Várható élettartam: Legalább 6 hónap.

  • Hematopoietikus:

    • A fehérvérsejtszám (WBC) nem kevesebb, mint 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nem kevesebb, mint 1000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
    • A vérlemezkeszám nem kevesebb, mint 90 000/mm3 (90 x 10E9/L).

  • Vérkémia:

    • A kreatinin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresét.
    • Az összbilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét.
    • AST/ALT nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.

  • Pajzsmirigy funkció:

    • Teljes T3 vagy szabad T3 (szérum trijódtironin), teljes T4 vagy szabad T4 (szérum tiroxin) és THS (szérum tirotropin) a normál határokon belül.

  • Szív- és érrendszeri funkciók:

    • Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.

  • Légzési funkció:

    • Nincs klinikailag jelentős légúti betegség.

  • Immunológiai funkció:

    • Nem ismert immunhiányos betegség. Az alanyoknak megfelelő immunrendszerrel kell rendelkezniük a vizsgáló véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül, vagy bármely vizsgálati elváltozás a vizsgálati kezelést követő 12 héten belül.

  • Kemoterápia:

    • Kemoterápia vagy egyéb szisztémás rákterápia a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin esetében 6 hét).
    • Regionális kemoterápia (végtag infúzió vagy perfúzió) a vizsgálati kezelést követő 12 héten belül.
  • Helyi kezelés (pl. műtét, krioterápia, rádiófrekvenciás abláció) a kezelt területre a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
  • Vizsgálati anyagok a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül).
  • Fényérzékenyítő szerek a vizsgálati kezelést követő 5 felezési időn belül.
  • Daganatellenes vakcinaterápia a vizsgálati kezelést követő 6 héten belül.

  • Egyidejű vagy interkurrens betegségek:

    • Súlyos cukorbetegség.
    • Cukorbetegség okozta végtag szövődmények.
    • Jelentős egyidejű vagy interkurrens betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy alkohol- vagy vegyszerfüggőség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné biztonságukat vagy megfelelőségüket, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
    • Pajzsmirigybetegség (szubklinikai vagy folyamatban lévő), golyva, részleges pajzsmirigy-eltávolítás, korábbi radiojóddal vagy sebészileg kezelt Graves-pajzsmirigy-túlműködés vagy cisztás fibrózis, vagy pajzsmirigyhormon gyógyszerek szedése.

  • Terhesség:

    • Terhes vagy szoptató női alanyok.
    • Nők, akiknél pozitív szérum ßHCG terhességi tesztet végeztek a PV-10 kezelést követő 7 napon belül.
    • Termékeny alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PV-10
Drog: PV-10 (10% bengáli dinátrium)
Intraléziós injekció kemoablációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PV-10 kezelt elváltozások objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: 52 hét
Módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazása szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) vonalzóval, tolómérővel vagy ultrahanggal értékelt bőr vagy szubkután célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válaszarány (ORR) = %CR + %PR.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány a kezeletlen Bystander-léziókra
Időkeret: 52 hét
Módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazása a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) vonalzóval, tolómérővel vagy ultrahanggal értékelt, kijelölt, kezeletlen bőr vagy szubkután bystander léziók esetén: Teljes válasz (CR), az összes bystander lézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a bystander léziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válaszarány (ORR) = %CR + %PR.
52 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 52 hét
A progressziót a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) használatával határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem célbetegség jelentős rosszabbodását (pl. nem célpont elváltozások vagy új elváltozások megjelenése) a betegség progresszióját jelzi.
52 hét
Általános túlélés
Időkeret: 52 hét
1 éves túlélés
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV-10-MM-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PV-10 (10% bengáli dinátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel