Studio di fase 2 del PV-10 intralesionale per il melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
• Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente, AJCC (2002) Stadio III (metastasi linfonodale regionale, metastasi in transito o metastasi satellite) o Stadio IV (metastasi a distanza).
• Malattia misurabile in almeno una lesione di diametro ≥ 0,2 cm che può essere accuratamente misurata con righello/calibro o ultrasuoni. Lesioni bersaglio, non bersaglio e astanti selezionate a discrezione dell'investigatore.
• Stato delle prestazioni: ECOG 0-2.
• Aspettativa di vita: almeno 6 mesi.

• Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) non inferiore a 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) non inferiore a 1.000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
  • Conta piastrinica non inferiore a 90.000/mm3 (90 x 10E9/L).

• Chimica del sangue:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).

• Funzione tiroidea:

  • T3 totale o T3 libero (triiodotironina sierica), T4 totale o T4 libero (tiroxina sierica) e THS (tireotropina sierica) entro limiti normali.

• Funzione cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

• Funzione respiratoria:

  • Nessuna malattia respiratoria clinicamente significativa.

• Funzione immunologica:

  • Nessuna malattia da immunodeficienza nota. I soggetti devono avere un'adeguata funzione del sistema immunitario secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Radioterapia entro 4 settimane dal trattamento in studio o a qualsiasi lesione in studio entro 12 settimane dal trattamento in studio.

• Chemioterapia:

  • Chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dal trattamento in studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina).
  • Chemioterapia regionale (infusione o perfusione dell'arto) entro 12 settimane dal trattamento in studio.
• Trattamento locale (ad es. intervento chirurgico, crioterapia, ablazione con radiofrequenza) nell'area di trattamento entro 4 settimane dal trattamento in studio.
• Agenti sperimentali entro 4 settimane (o 5 emivite) dal trattamento in studio.
• Agenti fotosensibilizzanti entro 5 emivite dal trattamento in studio.
• Terapia vaccinale antitumorale entro 6 settimane dal trattamento in studio.

• Malattia concomitante o intercorrente:

  • Diabete grave.
  • Complicanze alle estremità dovute al diabete.
  • Malattia concomitante o intercorrente significativa, disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ne comprometterebbero la sicurezza o la conformità o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Malattia della tiroide (subclinica o in corso), gozzo, tiroidectomia parziale, precedente ipertiroidismo o fibrosi cistica di Graves trattato con iodio radioattivo o trattato chirurgicamente o assunzione di farmaci a base di ormoni tiroidei.

• Gravidanza:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo per ßHCG sierico effettuato entro 7 giorni dal trattamento con PV-10.
  • Soggetti fertili che non usano una contraccezione efficace.