- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00521053
Studie 2. fáze intralezionálního PV-10 pro metastatický melanom
Studie 2. fáze intralezionálního PV-10 v léčbě metastatického melanomu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie s jedním agentem. Subjektům s alespoň jednou melanomovou lézí o průměru ≥ 0,2 cm, kterou lze přesně změřit pravítkem/kaliperem nebo ultrazvukem, bude do každé z až dvaceti (20) studovaných lézí podána intralézní injekce PV-10. Navíc jedna až dvě měřitelné léze přihlížejících mohou zůstat neléčeny a budou sledovány za účelem posouzení reakce přihlížejících.
Aby se přesně odráželo očekávané klinické použití, bude podle uvážení zkoušejícího povoleno opakované dávkování léčených lézí v týdnech 8, 12 a 16 po počáteční léčbě těch lézí, které nevykazují úplnou odpověď. Subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů po počáteční léčbě PV-10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Melanoma Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující melanom, AJCC (2002) stadium III (metastázy regionálních lymfatických uzlin, tranzitní metastázy nebo satelitní metastázy) nebo stadium IV (vzdálené metastázy).
- Měřitelné onemocnění alespoň u jedné léze o průměru ≥ 0,2 cm, kterou lze přesně změřit pravítkem/kaliperem nebo ultrazvukem. Cílové, necílové a přihlížející léze vybrané podle uvážení vyšetřovatele.
- Stav výkonu: ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života: Minimálně 6 měsíců.
Hematopoetický:
- Počet bílých krvinek (WBC) ne méně než 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ne méně než 1 000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
- Počet krevních destiček ne méně než 90 000/mm3 (90 x 10E9/L).
Chemie krve:
- Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Celkový bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
Funkce štítné žlázy:
- Celkový T3 nebo volný T3 (sérový trijodtyronin), celkový T4 nebo volný T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích.
Kardiovaskulární funkce:
- Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
Respirační funkce:
- Žádné klinicky významné respirační onemocnění.
Imunologická funkce:
- Žádné známé onemocnění imunodeficience. Podle názoru zkoušejícího musí mít subjekty odpovídající funkci imunitního systému.
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie během 4 týdnů studijní léčby nebo jakékoli studované léze během 12 týdnů studijní léčby.
Chemoterapie:
- Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů od studijní léčby (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin).
- Regionální chemoterapie (infuze nebo perfuze končetiny) do 12 týdnů od studijní léčby.
- Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů od studijní léčby.
- Vyšetřovací látky do 4 týdnů (nebo 5 poločasů) studijní léčby.
- Fotosenzibilizační činidla během 5 poločasů studie léčby.
- Protinádorová vakcinační terapie do 6 týdnů od studijní léčby.
Souběžné nebo souběžné onemocnění:
- Těžká cukrovka.
- Komplikace končetin způsobené cukrovkou.
- Významné souběžné nebo interkurentní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušit interpretaci výsledků studie.
- Onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), struma, částečná tyreoidektomie, předchozí Gravesova hypertyreóza nebo cystická fibróza léčená radiojódem nebo chirurgicky nebo užívání léků na hormony štítné žlázy.
Těhotenství:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test na ßHCG v séru odebraný do 7 dnů po léčbě PV-10.
- Plodné osoby, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PV-10
|
Injekce do léze pro chemoablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odpovědi (ORR) lézí léčených PV-10
Časové okno: 52 týdnů
|
Použití modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro kožní nebo podkožní cílové léze hodnocené pravítkem, posuvným měřítkem nebo ultrazvukem: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Cílová míra odezvy (ORR) = %CR + %PR.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy u neléčených lézí přihlížejících
Časové okno: 52 týdnů
|
Použití modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro označené, neléčené kožní nebo subkutánní léze přihlížejících hodnocené pomocí pravítka, posuvného měřítka nebo ultrazvuku: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech přihlížejících lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru lézí přihlížejících; Cílová míra odezvy (ORR) = %CR + %PR.
|
52 týdnů
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Progrese je definována pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo významné zhoršení necílového onemocnění (např. necílové léze nebo výskyt nových lézí) svědčící o progresi onemocnění.
|
52 týdnů
|
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
|
1-leté přežití
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-10-MM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na PV-10 (10% růžový bengálský disodný)
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinom | Hepatocelulární karcinom | Metastatická rakovina plic | Metastatický karcinom prsu | Metastatický melanom | Metastatický uveální melanom | Metastatický karcinom pankreatu | Metastatická rakovina tlustého střeva | Metastatický oční melanom | Rakovina metastázující do jaterSpojené státy
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádory metastatické do jaterAustrálie
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.UkončenoPV-10 vs chemoterapie nebo onkolytická virová terapie pro léčbu lokálně pokročilého kožního melanomuKožní melanomSpojené státy, Mexiko, Francie, Německo, Itálie
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform... a další spolupracovníciNeznámý