Studie 2. fáze intralezionálního PV-10 pro metastatický melanom
7. srpna 2014 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals
Studie 2. fáze intralezionálního PV-10 v léčbě metastatického melanomu
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost intralezionálního (IL) PV-10 pro lokoregionální léčbu metastatického melanomu.
Tato studie bude také zahrnovat hodnocení odpovědi u neléčených lézí přihlížejících po intralezionální injekci PV-10 do cílených lézí.
Dalšími cíli je stanovení bezpečnostního profilu PV-10 po injekci do léze a posouzení farmakokinetického profilu PV-10 v krevním řečišti po injekci do léze.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie s jedním agentem. Subjektům s alespoň jednou melanomovou lézí o průměru ≥ 0,2 cm, kterou lze přesně změřit pravítkem/kaliperem nebo ultrazvukem, bude do každé z až dvaceti (20) studovaných lézí podána intralézní injekce PV-10. Navíc jedna až dvě měřitelné léze přihlížejících mohou zůstat neléčeny a budou sledovány za účelem posouzení reakce přihlížejících.
Aby se přesně odráželo očekávané klinické použití, bude podle uvážení zkoušejícího povoleno opakované dávkování léčených lézí v týdnech 8, 12 a 16 po počáteční léčbě těch lézí, které nevykazují úplnou odpověď. Subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů po počáteční léčbě PV-10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Melanoma Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující melanom, AJCC (2002) stadium III (metastázy regionálních lymfatických uzlin, tranzitní metastázy nebo satelitní metastázy) nebo stadium IV (vzdálené metastázy).
- Měřitelné onemocnění alespoň u jedné léze o průměru ≥ 0,2 cm, kterou lze přesně změřit pravítkem/kaliperem nebo ultrazvukem. Cílové, necílové a přihlížející léze vybrané podle uvážení vyšetřovatele.
- Stav výkonu: ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života: Minimálně 6 měsíců.
Hematopoetický:
- Počet bílých krvinek (WBC) ne méně než 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ne méně než 1 000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
- Počet krevních destiček ne méně než 90 000/mm3 (90 x 10E9/L).
Chemie krve:
- Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Celkový bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
Funkce štítné žlázy:
- Celkový T3 nebo volný T3 (sérový trijodtyronin), celkový T4 nebo volný T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích.
Kardiovaskulární funkce:
- Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
Respirační funkce:
- Žádné klinicky významné respirační onemocnění.
Imunologická funkce:
- Žádné známé onemocnění imunodeficience. Podle názoru zkoušejícího musí mít subjekty odpovídající funkci imunitního systému.
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie během 4 týdnů studijní léčby nebo jakékoli studované léze během 12 týdnů studijní léčby.
Chemoterapie:
- Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů od studijní léčby (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin).
- Regionální chemoterapie (infuze nebo perfuze končetiny) do 12 týdnů od studijní léčby.
- Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů od studijní léčby.
- Vyšetřovací látky do 4 týdnů (nebo 5 poločasů) studijní léčby.
- Fotosenzibilizační činidla během 5 poločasů studie léčby.
- Protinádorová vakcinační terapie do 6 týdnů od studijní léčby.
Souběžné nebo souběžné onemocnění:
- Těžká cukrovka.
- Komplikace končetin způsobené cukrovkou.
- Významné souběžné nebo interkurentní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušit interpretaci výsledků studie.
- Onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), struma, částečná tyreoidektomie, předchozí Gravesova hypertyreóza nebo cystická fibróza léčená radiojódem nebo chirurgicky nebo užívání léků na hormony štítné žlázy.
Těhotenství:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test na ßHCG v séru odebraný do 7 dnů po léčbě PV-10.
- Plodné osoby, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PV-10
|
Injekce do léze pro chemoablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) lézí léčených PV-10
Časové okno: 52 týdnů
|
Použití modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro kožní nebo podkožní cílové léze hodnocené pravítkem, posuvným měřítkem nebo ultrazvukem: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Cílová míra odezvy (ORR) = %CR + %PR.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy u neléčených lézí přihlížejících
Časové okno: 52 týdnů
|
Použití modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro označené, neléčené kožní nebo subkutánní léze přihlížejících hodnocené pomocí pravítka, posuvného měřítka nebo ultrazvuku: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech přihlížejících lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru lézí přihlížejících; Cílová míra odezvy (ORR) = %CR + %PR.
|
52 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Progrese je definována pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo významné zhoršení necílového onemocnění (např. necílové léze nebo výskyt nových lézí) svědčící o progresi onemocnění.
|
52 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
|
1-leté přežití
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-10-MM-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .