Vaiheen 2 tutkimus intralesionaalisesta PV-10:stä metastaattisen melanooman varalta
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Provectus Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus intralesionaalisesta PV-10:stä metastaattisen melanooman hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia intralesionaalisen (IL) PV-10:n tehokkuutta metastaattisen melanooman lokoregionaalisessa hoidossa.
Tämä tutkimus sisältää myös vasteen arvioinnin hoitamattomissa sivustakatsojan leesioissa sen jälkeen, kun PV-10:tä on injektoitu vaurioon kohdennettuihin leesioihin.
Muita tavoitteita on määrittää PV-10:n turvallisuusprofiili leesionsisäisen injektion jälkeen ja arvioida PV-10:n farmakokineettistä profiilia verenkierrossa leesionsisäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yhden aineen tutkimus. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi melanoomaleesio, jonka halkaisija on ≥ 0,2 cm ja joka voidaan mitata tarkasti viivaimella/satulalla tai ultraäänellä, saavat PV-10-injektion vaurionsisäisesti kuhunkin enintään kahteenkymmeneen (20) tutkimusleesioon. Lisäksi yhdestä kahteen mitattavissa olevaa sivustakatsojan leesiota voi jäädä hoitamatta, ja niitä seurataan sivullisen vasteen arvioimiseksi.
Odotetun kliinisen käytön tarkan kuvauksen vuoksi hoidettujen leesioiden toistuva annostelu sallitaan tutkijan harkinnan mukaan viikoilla 8, 12 ja 16 aloitushoidon jälkeen niille leesioille, jotka eivät osoita täydellistä vastetta. Koehenkilöitä seurataan 52 viikon ajan PV-10:n aloitushoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Melanoma Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, AJCC (2002) Stage III (alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke, kuljetuksen aikana tapahtuva etäpesäke tai satelliittimetastaasi) tai vaihe IV (etämetastaasi).
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä vauriossa, jonka halkaisija on ≥ 0,2 cm ja joka voidaan mitata tarkasti viivaimella/satulalla tai ultraäänellä. Kohde-, ei-kohde- ja sivustakatsoja-leesiot, jotka valitaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Suorituskykytila: ECOG 0-2.
- Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta.
Hematopoieettinen:
- Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 2500/mm3 (2,5 x 10E9/l).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1 000/mm3 (1,0 x 10E9/l).
- Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 (90 x 10E9/l).
Veren kemia:
- Kreatiniini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Kilpirauhasen toiminta:
- Kokonais-T3 tai vapaa T3 (seerumin trijodityroniini), kokonais-T4 tai vapaa T4 (seerumin tyroksiini) ja THS (seerumin tyrotropiini) normaaleissa rajoissa.
Kardiovaskulaarinen toiminta:
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia.
Hengitystoiminto:
- Ei kliinisesti merkittävää hengitystiesairauksia.
Immunologinen toiminta:
- Ei tunnettua immuunipuutossairautta. Tutkijan mielestä koehenkilöillä on oltava riittävä immuunijärjestelmän toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidosta tai mihin tahansa tutkimusvaurioon 12 viikon sisällä tutkimushoidosta.
Kemoterapia:
- Kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä tutkimushoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä).
- Alueellinen kemoterapia (raajojen infuusio tai perfuusio) 12 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
- Paikallinen hoito (esim. leikkaus, kryoterapia, radiotaajuusablaatio) hoitoalueelle 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
- Tutkimusaineet 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä tutkimushoidosta.
- Valoherkistävät aineet 5 puoliintumisajan sisällä tutkimushoidosta.
- Kasvainten vastainen rokotehoito 6 viikon sisällä tutkimushoidosta.
Samanaikainen tai väliaikainen sairaus:
- Vaikea diabetes.
- Diabeteksen aiheuttamat raajojen komplikaatiot.
- Merkittävä samanaikainen tai rinnakkainen sairaus, psykiatriset häiriöt tai alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat niiden turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa.
- Kilpirauhassairaus (subkliininen tai meneillään), struuma, osittainen kilpirauhasen poisto, aiempi radiojodilla tai kirurgisesti hoidettu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta tai kystinen fibroosi tai kilpirauhashormonilääkkeiden käyttö.
Raskaus:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin ßHCG-raskaustesti, joka on otettu 7 päivän sisällä PV-10-hoidosta.
- Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PV-10
|
Intralesionaalinen injektio kemoablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PV-10-käsiteltyjen leesioiden objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Modifioitujen vasteen arviointikriteerien käyttäminen kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) viivoittimella, mittarilla tai ultraäänellä arvioituja iho- tai ihonalaisia kohdevaurioita: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = %CR + %PR.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelemättömien sivustakatsojan leesioiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Modifioitujen vasteen arviointikriteerien käyttäminen kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) määrätyille, hoitamattomille ihon tai ihonalaisen sivustakatsojan leesioille, jotka on arvioitu viivoittimella, mittamittarilla tai ultraäänellä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sivullisten leesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku sivustakatsojan leesioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) = %CR + %PR.
|
52 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Eteneminen määritellään käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai ei-kohdetaudin merkittävänä pahenemisena (esim. ei-kohdevaurioita tai uusien leesioiden ilmaantumista), mikä viittaa taudin etenemiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
1 vuoden selviytymisaika
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV-10-MM-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .