Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie mit intraläsionalem PV-10 bei metastasierendem Melanom

7. August 2014 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie mit intraläsionalem PV-10 bei der Behandlung von metastasierendem Melanom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von intraläsionalem (IL) PV-10 zur lokoregionären Behandlung von metastasierendem Melanom. Diese Studie wird auch die Bewertung des Ansprechens bei unbehandelten Bystander-Läsionen nach intraläsionaler Injektion von PV-10 in Zielläsionen beinhalten. Weitere Ziele sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils von PV-10 nach intraläsionaler Injektion und die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von PV-10 im Blutkreislauf nach intraläsionaler Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Einzelwirkstoffstudie. Patienten mit mindestens einer Melanomläsion mit einem Durchmesser von ≥ 0,2 cm, die mit Lineal/Messschieber oder Ultraschall genau gemessen werden kann, erhalten eine intraläsionale Injektion von PV-10 in jede von bis zu zwanzig (20) Studienläsionen. Darüber hinaus können ein bis zwei messbare Läsionen des Zuschauers unbehandelt bleiben und werden zur Beurteilung der Reaktion des Zuschauers weiterverfolgt.

Um die erwartete klinische Anwendung genau widerzuspiegeln, ist eine wiederholte Verabreichung behandelter Läsionen nach Ermessen des Prüfarztes in den Wochen 8, 12 und 16 nach der Erstbehandlung für jene Läsionen zulässig, die kein vollständiges Ansprechen zeigen. Die Probanden werden nach der Erstbehandlung mit PV-10 52 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Melanoma Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes Melanom, AJCC (2002) Stadium III (regionale Lymphknotenmetastasen, In-Transit-Metastasen oder Satellitenmetastasen) oder Stadium IV (Fernmetastasen).
  • Messbare Erkrankung in mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 0,2 cm, die mit Lineal/Messschieber oder Ultraschall genau gemessen werden kann. Ziel-, Nicht-Ziel- und Zuschauerläsionen, die nach Ermessen des Ermittlers ausgewählt werden.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  • Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate.

  • Hämatopoetisch:

    • Leukozytenzahl (WBC) nicht weniger als 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) nicht unter 1.000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
    • Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 (90 x 10E9/l).

  • Blutchemie:

    • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
    • Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
    • AST/ALT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).

  • Schilddrüsenfunktion:

    • Gesamt-T3 oder freies T3 (Serum-Trijodthyronin), Gesamt-T4 oder freies T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum-Thyrotropin) innerhalb normaler Grenzen.

  • Herz-Kreislauf-Funktion:

    • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.

  • Atmungsfunktion:

    • Keine klinisch signifikante Atemwegserkrankung.

  • Immunologische Funktion:

    • Keine bekannte Immunschwächekrankheit. Die Probanden müssen nach Ansicht des Ermittlers über eine angemessene Funktion des Immunsystems verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung oder einer Studienläsion innerhalb von 12 Wochen der Studienbehandlung.

  • Chemotherapie:

    • Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin).
    • Regionale Chemotherapie (Gliedmaßeninfusion oder -perfusion) innerhalb von 12 Wochen der Studienbehandlung.
  • Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation) im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung.
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) der Studienbehandlung.
  • Photosensibilisatoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Studienbehandlung.
  • Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 6 Wochen der Studienbehandlung.

  • Gleichzeitige oder interkurrente Erkrankung:

    • Schwere Zuckerkrankheit.
    • Extremitätenkomplikationen aufgrund von Diabetes.
    • Signifikante gleichzeitige oder interkurrente Krankheiten, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
    • Schilddrüsenerkrankung (subklinisch oder andauernd), Kropf, partielle Thyreoidektomie, frühere radioiod- oder chirurgisch behandelte Graves-Hyperthyreose oder Mukoviszidose oder Einnahme von Schilddrüsenhormon-Medikamenten.

  • Schwangerschaft:

    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
    • Weibliche Probanden mit positivem Serum-ßHCG-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen nach der PV-10-Behandlung durchgeführt wurde.
    • Fruchtbare Personen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PV-10
Arzneimittel: PV-10 (10 % Bengalrosa-Dinatrium)
Intraläsionale Injektion zur Chemoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von mit PV-10 behandelten Läsionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Verwendung modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für kutane oder subkutane Zielläsionen, die mit Lineal, Messschieber oder Ultraschall beurteilt werden: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektive Ansprechrate (ORR) = %CR + %PR.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate unbehandelter Läsionen durch unbeteiligte Personen
Zeitfenster: 52 Wochen
Verwendung von modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für ausgewiesene, unbehandelte kutane oder subkutane Bystander-Läsionen, bewertet mit Lineal, Messschieber oder Ultraschall: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Bystander-Läsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Bystander-Läsionen; Objektive Ansprechrate (ORR) = %CR + %PR.
52 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Progression wird unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine signifikante Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung (z. B. eine messbare Zunahme von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen), die auf das Fortschreiten der Krankheit hinweisen.
52 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 52 Wochen
1 Jahr überleben
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-10-MM-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren