전이성 흑색종에 대한 병변내 PV-10의 2상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종, AJCC(2002) III기(국소 림프절 전이, 이동 중 전이 또는 위성 전이) 또는 IV기(원격 전이).
• 눈금자/캘리퍼스 또는 초음파로 정확하게 측정할 수 있는 직경 ≥ 0.2cm의 최소 하나의 병변에서 측정 가능한 질병. 조사자의 재량에 의해 선택된 표적, 비표적 및 방관자 병변.
• 수행 상태: ECOG 0-2.
• 기대 수명: 최소 6개월.

• 조혈:

  • 백혈구 수(WBC) 2500/mm3(2.5 x 10E9/L) 이상.
  • 1,000/mm3(1.0 x 10E9/L) 이상의 절대 호중구 수(ANC).
  • 혈소판 수는 90,000/mm3(90 x 10E9/L) 이상입니다.

• 혈액 화학:

  • 크레아티닌은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.
  • AST/ALT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.

• 갑상선 기능:

  • 총 T3 또는 유리 T3(혈청 삼요오드티로닌), 총 T4 또는 유리 T4(혈청 티록신) 및 정상 범위 내의 THS(혈청 티로트로핀).

• 심혈관 기능:

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없습니다.

• 호흡 기능:

  • 임상적으로 유의한 호흡기 질환 없음.

• 면역학적 기능:

  • 알려진 면역 결핍 질환이 없습니다. 피험자는 연구자의 의견에 따라 적절한 면역 체계 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 4주 이내의 방사선 요법 또는 연구 치료 12주 이내의 연구 병변에 대한 방사선 요법.

• 화학 요법:

  • 연구 치료 4주 이내의 화학요법 또는 기타 전신 암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주).
  • 연구 치료 12주 이내의 국소 화학요법(사지 주입 또는 관류).
• 연구 치료 4주 이내에 치료 부위에 대한 국소 치료(예: 수술, 냉동 요법, 고주파 절제).
• 연구 치료의 4주(또는 5 반감기) 이내의 조사 요원.
• 연구 치료의 5 반감기 이내의 감광제.
• 연구 치료 6주 이내의 항종양 백신 요법.

• 동시 또는 간헐적 질병:

  • 심한 당뇨병.
  • 당뇨병으로 인한 사지 합병증.
  • 조사자의 의견에 따라 그들의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 상당한 동시 또는 간헐적 질병, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 의존성.
  • 갑상선 질환(무증상 또는 진행 중), 갑상선종, 부분 갑상선 절제술, 이전에 방사성 요오드 또는 외과적 치료를 받은 그레이브스 갑상선 기능 항진증 또는 낭포성 섬유증, 또는 갑상선 호르몬 약물 복용.

• 임신:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • PV-10 치료 7일 이내에 양성 혈청 ßHCG 임신 검사를 받은 여성 피험자.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 피험자.