Estudio de fase 2 de PV-10 intralesional para melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
• Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente, AJCC (2002) Etapa III (metástasis en ganglios linfáticos regionales, metástasis en tránsito o metástasis satélite) o Etapa IV (metástasis a distancia).
• Enfermedad medible en al menos una lesión ≥ 0,2 cm de diámetro que se puede medir con precisión con regla/calibrador o ultrasonido. Lesiones objetivo, no objetivo y transeúntes seleccionadas a discreción del investigador.
• Estado de desempeño: ECOG 0-2.
• Esperanza de vida: Al menos 6 meses.

• hematopoyético:

  • Conteo de glóbulos blancos (WBC) no menos de 2500/mm3 (2.5 x 10E9/L).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) no inferior a 1.000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
  • Recuento de plaquetas no inferior a 90.000/mm3 (90 x 10E9/L).

• Química de la sangre:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • AST/ALT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).

• Función de la tiroides:

  • T3 total o T3 libre (triyodotironina sérica), T4 total o T4 libre (tiroxina sérica) y THS (tirotropina sérica) dentro de los límites normales.

• Función cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

• Función respiratoria:

  • Sin enfermedad respiratoria clínicamente significativa.

• Función inmunológica:

  • Sin enfermedad de inmunodeficiencia conocida. Los sujetos deben tener una función adecuada del sistema inmunitario según la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio o a cualquier lesión del estudio dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento del estudio.

• Quimioterapia:

  • Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer sistémico dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina).
  • Quimioterapia regional (infusión o perfusión en las extremidades) dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
• Tratamiento local (p. ej., cirugía, crioterapia, ablación por radiofrecuencia) en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
• Agentes en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas) del tratamiento del estudio.
• Agentes fotosensibilizantes dentro de las 5 vidas medias del tratamiento del estudio.
• Terapia con vacuna antitumoral dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento del estudio.

• Enfermedad concurrente o intercurrente:

  • Diabetes severa.
  • Complicaciones de las extremidades por diabetes.
  • Enfermedad significativa concurrente o intercurrente, trastornos psiquiátricos o dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, comprometería su seguridad o cumplimiento o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Enfermedad de la tiroides (subclínica o en curso), bocio, tiroidectomía parcial, hipertiroidismo de Graves o fibrosis quística previamente tratados con yodo radiactivo o quirúrgico, o tomar medicamentos con hormona tiroidea.

• El embarazo:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo de ßHCG en suero positiva tomada dentro de los 7 días posteriores al tratamiento con PV-10.
  • Sujetos fértiles que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.