医学的に病気の患者の血栓を予防するための Arixtra と Lovenox の比較 (BRiEF)
2021年10月14日 更新者：Lehigh Valley Hospital
外科手術を受けていない急性病状患者における DVT の予防におけるアリクストラ（フォンダパリヌクス）とラブノックス（エノキサパリン）の比較
LVH Muhlenbergの医療集中治療室または地域心臓病棟に6日以上入院することが予想される40歳以上の合計50人の患者が登録されます。
患者と研究チームは、彼らが受けている薬（ArixtraまたはLovenoxのいずれか）を知らされません。
被験者は、出血の合併症について検査されます。
被験者は、入院中に合計6〜14日間薬を受け取ります。
フォローアップの電話は、退院後約30日で研究チームによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
合計 50 人の患者が、この二重盲検ランダム化比較試験に登録されます。
包含基準：LVH Muhlenbergの医療集中治療または地域心臓病棟で6日以上（4日間寝たきり）の入院が予想される40歳以上の被験者が登録されます。
入院中の総薬物治療は6〜14日です。
フォローアップの電話は、退院後約30日で研究チームによって行われます。
主要評価項目: 試験 1 ～ 14 日目の出血率 (マイナー対メジャー)。
副次的評価項目：DVT 試験 1～14 日目（LE duplex 超音波検査で確認）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性。
- 6日以上の入院が予想され、4日以上の寝たきりが予想されるPt。
- MICU、LV-MHCの地域心臓ユニットに入院した患者
除外基準:
- 外科的一次入院診断
- 過去12週間以内の最近の手術
- 現在の入院で予定されている手術
- 妊娠
- -24時間以上の挿管を必要とするベント依存性呼吸不全。
- -研究への登録前に既知の現在のDVTまたはPE。
- 十分に水分補給された患者のクレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 法で計算)。
- 以前または現在の下部上部または下部消化管出血の Hx。
- 血小板数 < 100,000/立方ミリメートル
- -過去48時間以内の現在または以前の抗凝固療法、予防薬の単回投与およびまたは24時間の期間を除く
- 細菌性心内膜炎。
- 血友病
- アスピリンに対する過敏症。
- Arixtra または Lovenox に対する過敏症
- -出血性または虚血性脳卒中のHx <登録の3か月前
- ヘマトクリット < 28%。
- SBP >200 mmHg または DBP >120 mmHg
- 便潜血陽性。
- -無作為化前の48時間以上の入院
- -文書化された先天性または後天性出血性疾患
- 留置髄腔内または硬膜外カテーテル
- 平均余命 < 30 日
- 退院後にインフルエンザの評価を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arixtra (フォンダパリノックス) 2.5 mg SC 毎日
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このアームに無作為に割り付けられた場合、患者は 1 日 1 回 Arixtra 2.5mg を受け取るように無作為に割り付けられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Lovenox 40mg SC 毎日
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このアームに無作為に割り付けられた場合、患者はLovenox 40mg SCを毎日受け取るように無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血率研究 1～14 日目 (軽度 vs 重度) 30 日 f/u
時間枠：14日間
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出血率 - 次の 1 つまたは組み合わせとして定義される大出血: 致命的。重要臓器部位（頭蓋内、後腹膜、眼内、心膜、脊髄または副腎）での出血。
軽度の出血は、重大な出血ではない、臨床的に明らかな出血と定義されます。
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈血栓症
時間枠：14日間
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下肢超音波検査で確認
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Kruklitis, MD、LeHigh Valley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。