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Vergleich von Arixtra vs. Lovenox zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei medizinisch kranken Patienten (BRiEF)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Lehigh Valley Hospital

Arixtra (Fondaparinux) vs. Lovenox (Enoxaparin) bei der Prävention von TVT bei akut medizinisch kranken, nicht chirurgischen Patienten

Insgesamt werden 50 Patienten > 40 Jahre mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt auf der Medizinischen Intensivstation oder der Regionalen Herzstation der LVH Mühlenberg von 6 Tagen oder länger eingeschlossen. Der Patient und das Studienteam wissen nicht, welches Medikament sie erhalten (entweder Arixtra oder Lovenox). Die Probanden werden auf Blutungskomplikationen untersucht. Die Probanden erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts insgesamt 6-14 Tage lang Medikamente. Etwa 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt das Studienteam ein telefonisches Follow-up durch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 50 Patienten in diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Einschlusskriterien: Probanden > 40 Jahre mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt auf der Medizinischen Intensivstation oder der regionalen Herzstation der LVH Mühlenberg von 6 Tagen oder länger (4 Tage bettlägerig) werden aufgenommen. Die gesamte medikamentöse Behandlung dauert im Krankenhaus 6-14 Tage. Etwa 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt das Studienteam ein telefonisches Follow-up durch. Primärer Endpunkt: Blutungsrate (gering vs. schwer) zwischen den Studientagen 1-14. Sekundärer Endpunkt: Tage 1–14 der DVT-Studie (bestätigt durch LE-Duplex-Ultraschall).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital Muhlenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 40 Jahre.
  • Pt mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von 6 Tagen oder >, mit erwarteter Bettlägerigkeit von > 4 Tagen.
  • Pts zugelassen auf der MICU, Regional Heart Units von LV-MHC

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Erstaufnahmediagnostik
  • Kürzliche Operation innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Geplante Operation bei der aktuellen Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Beatmungsabhängige respiratorische Insuffizienz, die eine Intubation für >24 Stunden erfordert.
  • Bekannte aktuelle DVT oder PE vor der Einschreibung in das Studium.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode) bei einem gut hydrierten Patienten.
  • Hx der vorherigen oder aktuellen unteren oberen oder unteren GI-Blutung.
  • Thrombozytenzahl < 100.000 pro Kubikmillimeter
  • Aktuelle oder frühere Antikoagulation innerhalb der letzten 48 Stunden, ausgenommen eine Einzeldosis oder eine 24-Stunden-Periode des prophylaktischen Mittels
  • Bakterielle Endokarditis.
  • Hämophilie
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin.
  • Überempfindlichkeit gegen Arixtra oder Lovenox
  • Hx eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Hämatokrit < 28 %.
  • SBD > 200 mmHg oder DBP > 120 mmHg
  • Positiv für okkultes Blut im Stuhl.
  • Krankenhauseinweisung für > 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Dokumentierte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Intrathekaler oder epiduraler Verweilkatheter
  • Lebenserwartung < 30 Tage
  • Unfähigkeit, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Grippeuntersuchung durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC täglich
Arzneimittel: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC täglich
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Arixtra 2,5 mg einmal täglich, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden
Andere Namen:
  • fondaparinux
Aktiver Komparator: Lovenox 40 mg SC täglich
Arzneimittel: Lovenox 40 mg SC täglich
Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich Lovenox 40 mg SC, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden
Andere Namen:
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 1–14 der Blutungsratenstudie (Minor vs Major) Mit 30 Tagen f/u
Zeitfenster: 14 Tage
Blutungsrate – Schwere Blutung, definiert als eine oder eine Kombination der folgenden: Tödlich; Blutungen an kritischen Organstellen (intrakranial, retroperitoneal, intraokular, perikardial, spinal oder adrenal). Kleinere Blutungen sind definiert als klinisch sichtbare Blutungen, die keine größeren Blutungen sind.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 14 Tage
Bestätigt durch ein Ultraschallbild der unteren Extremität
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVH IRB# 2-20070508

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