Sammenligning af Arixtra vs. Lovenox for at forhindre blodpropper hos medicinsk syge patienter (BRiEF)
14. oktober 2021 opdateret af: Lehigh Valley Hospital
Arixtra(Fondaparinux) vs. Lovenox (Enoxaparin) til forebyggelse af DVT hos akutte medicinsk syge, ikke-kirurgiske patienter
I alt 50 patienter >40 år med et forventet hospitalsophold på den medicinske intensivafdeling eller den regionale hjerteafdeling på LVH Muhlenberg på 6 dage eller længere vil blive indskrevet.
Patienten og undersøgelsesteamet vil blive blindet for, hvilket lægemiddel de får (enten Arixtra eller Lovenox).
Forsøgspersoner vil blive undersøgt for eventuelle blødningskomplikationer.
Forsøgspersoner vil modtage medicin i i alt 6-14 dage, mens de er på hospitalet.
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af undersøgelsesteamet cirka 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 50 patienter vil blive indskrevet i dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg.
Inklusionskriterier: forsøgspersoner > 40 år med et forventet hospitalsophold på medicinsk intensiv eller regional hjerteafdeling på LVH Muhlenberg på 6 dage eller længere (4 dage sengeliggende) vil blive tilmeldt.
Samlet lægemiddelbehandling vil vare 6-14 dage, mens du er på hospitalet.
Et opfølgende telefonopkald vil blive udført af undersøgelsesteamet cirka 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Primært endepunkt: blødningshastighed (mindre vs større) mellem undersøgelsesdage 1-14.
Sekundært endepunkt: DVT-undersøgelse dag 1-14 (bekræftet med LE duplex ultralyd).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 40 år.
- Pt med forventet indlæggelse 6 dage eller >, med forventning om at være sengeliggende i > 4 dage.
- Pts indlagt på MICU, regionale hjerteenheder af LV-MHC
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk primær indlæggelsesdiagnose
- Nylig operation inden for de seneste 12 uger
- Planlagt operation på den aktuelle indlæggelse
- Graviditet
- Ventilationsafhængig respirationssvigt, der kræver intubation i >24 timer.
- Kendte nuværende DVT eller PE forud for optagelse i studiet.
- Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden) hos en velhydreret patient.
- Hx af tidligere eller nuværende nedre øvre eller nedre GI-blødning.
- Blodpladetal < 100.000 pr. kubikmillimeter
- Aktuel eller tidligere antikoagulering inden for de foregående 48 timer, eksklusive en enkelt dosis eller 24 timers periode med profylaktisk middel
- Bakteriel endokarditis.
- Hæmofili
- Overfølsomhed over for aspirin.
- Overfølsomhed over for Arixtra eller Lovenox
- Hx af hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde < 3 måneder før indskrivning
- Hæmatokrit < 28%.
- SBP >200 mmHg eller DBP >120 mmHg
- Positiv for okkult blod i afføring.
- Indlæggelse på hospital i > 48 timer før randomisering
- Dokumenteret medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse
- Indlagt intrathecal eller epiduralt kateter
- Forventet levetid < 30 dage
- Manglende evne til at få en influenzavurdering efter udskrivning fra hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC dagligt
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, hvis de randomiseres til denne arm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lovenox 40mg SC dagligt
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage Lovenox 40 mg SC dagligt, hvis de randomiseres til denne arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrate undersøgelse dag 1-14 (mindre vs major) med 30 dages f/u
Tidsramme: 14 dage
|
Blødningsfrekvens - Større blødning defineret som en eller en kombination af følgende: Fatal; Blødning på kritiske organsteder (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, perikardiel, spinal eller binyre).
Mindre blødning defineret som klinisk åbenlys blødning, der ikke er større blødning.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 14 dage
|
Bekræftet af nedre ekstremitets ultrasonogram
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2007
Først opslået (Skøn)
28. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVH IRB# 2-20070508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .