질병 환자의 혈전 예방을 위한 Arixtra와 Lovenox의 비교 (BRiEF)
2021년 10월 14일 업데이트: Lehigh Valley Hospital
급성 내과적 비수술 환자의 DVT 예방에 있어 Arixtra(Fondaparinux) vs. Lovenox(Enoxaparin)
LVH Muhlenberg의 중환자실 또는 지역 심장병동에 6일 이상 입원할 것으로 예상되는 40세 이상의 총 50명의 환자가 등록됩니다.
환자와 연구 팀은 그들이 받고 있는 약물(Arixtra 또는 Lovenox)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
출혈 합병증에 대해 피험자를 검사합니다.
환자는 병원에 있는 동안 총 6-14일 동안 약물을 투여받게 됩니다.
퇴원 후 약 30일 후에 연구 팀에서 후속 전화 통화를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 50명의 환자가 이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에 등록됩니다.
포함 기준: 의료 집중 치료 또는 LVH Muhlenberg의 지역 심장 유닛에 6일 이상(4일 누워 있음) 입원할 것으로 예상되는 40세 초과 피험자가 등록됩니다.
전체 약물 치료는 병원에 있는 동안 6-14일이 소요됩니다.
후속 전화 통화는 퇴원 후 약 30일 후에 연구팀에 의해 수행될 것입니다.
1차 종점: 연구 1-14일 사이의 출혈률(경미한 대 주요).
2차 종점: DVT 연구 1-14일(LE 듀플렉스 초음파로 확인됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 6일 이상의 병원 입원이 예상되는 Pt, 4일 이상의 침상 생활이 예상되는 Pt.
- LV-MHC의 지역 심장 단위 MICU에 입원한 Pts
제외 기준:
- 외과적 일차 입원 진단
- 지난 12주 이내의 최근 수술
- 현재 입원 예정 수술
- 임신
- >24시간 동안 삽관이 필요한 환기 의존성 호흡 부전.
- 연구에 등록하기 전에 알려진 현재 DVT 또는 PE.
- 수분이 충분한 환자에서 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산).
- 이전 또는 현재 하부 상부 또는 하부 GI 출혈의 Hx.
- 혈소판 수 < 입방 밀리미터당 100,000
- 단일 용량 및 예방적 제제의 24시간 기간을 제외한 이전 48시간 이내의 현재 또는 이전 항응고제
- 세균성 심내막염.
- 혈우병
- 아스피린에 과민증.
- Arixtra 또는 Lovenox에 대한 과민증
- 등록 전 3개월 미만의 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 Hx
- 헤마토크리트 < 28%.
- SBP >200mmHg 또는 DBP >120mmHg
- 대변 내 잠혈 양성.
- 무작위화 전 > 48시간 동안 병원 입원
- 기록된 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 내재하는 척수강내 또는 경막외 카테터
- 기대 수명 < 30일
- 퇴원 후 독감 평가를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arixtra(Fondaparinox) 매일 2.5mg SC
|
환자는 이 팔에 무작위 배정될 경우 하루에 한 번 Arixtra 2.5mg을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Lovenox 40mg SC 매일
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이 팔에 무작위 배정된 경우 환자는 매일 Lovenox 40mg SC를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈률 연구 1-14일(경미한 대 주요), 30일 f/u
기간: 14 일
|
출혈률 - 다음 중 하나 또는 조합으로 정의되는 주요 출혈: 치명적; 중요 장기 부위(두개내, 후복막, 안구내, 심낭, 척수 또는 부신)에서의 출혈.
경미한 출혈은 주요 출혈이 아닌 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부정맥 혈전증
기간: 14 일
|
하지 초음파로 확인
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Kruklitis, MD, Lehigh Valley Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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