Comparação de Arixtra vs. Lovenox para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes clinicamente doentes (BRiEF)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Lehigh Valley Hospital
Arixtra (Fondaparinux) versus Lovenox (Enoxaparina) na prevenção de TVP em pacientes não cirúrgicos clinicamente doentes agudos
Um total de 50 pacientes com mais de 40 anos de idade com expectativa de internação na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos ou na Unidade Cardíaca Regional do LVH Muhlenberg de 6 dias ou mais serão incluídos.
O paciente e a equipe do estudo não saberão qual medicamento estão recebendo (Arixtra ou Lovenox).
Os indivíduos serão examinados para quaisquer complicações hemorrágicas.
Os indivíduos receberão o medicamento por um total de 6 a 14 dias enquanto estiverem no hospital.
Um telefonema de acompanhamento será realizado pela equipe do estudo aproximadamente 30 dias após a alta do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes será inscrito neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Critérios de inclusão: indivíduos com mais de 40 anos de idade com expectativa de internação na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos ou Unidade Cardíaca Regional do LVH Muhlenberg de 6 dias ou mais (4 dias acamados) serão incluídos.
O tratamento medicamentoso total será de 6 a 14 dias enquanto estiver no hospital.
Um telefonema de acompanhamento será realizado pela equipe do estudo aproximadamente 30 dias após a alta hospitalar.
Ponto final primário: taxa de sangramento (menor vs maior) entre os dias de estudo 1-14.
Ponto final secundário: dias de estudo de TVP 1-14 (confirmado com ultrassonografia duplex LE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 40 anos de idade.
- Paciente com expectativa de internação de 6 dias ou >, com expectativa de ficar acamado por > 4 dias.
- Pacientes admitidos na MICU, Unidades Regionais do Coração de LV-MHC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de admissão primária cirúrgica
- Cirurgia recente nas últimas 12 semanas
- Cirurgia planejada na internação atual
- Gravidez
- Insuficiência respiratória dependente de ventilação exigindo intubação por > 24 horas.
- TVP ou EP atual conhecida antes da inscrição no estudo.
- Clearance de creatinina < 30 mL/min (calculado pelo método de Cockcroft-Gault) em paciente bem hidratado.
- História de sangramento GI superior ou inferior anterior ou atual.
- Contagem de plaquetas < 100.000 por milímetro cúbico
- Anticoagulação atual ou anterior nas 48 horas anteriores, excluindo uma dose única e/ou período de 24 horas de agente profilático
- Endocardite bacteriana.
- Hemofilia
- Hipersensibilidade à aspirina.
- Hipersensibilidade a Arixtra ou Lovenox
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico < 3 meses antes da inscrição
- Hematócrito < 28%.
- PAS >200 mmHg ou PAD >120 mmHg
- Positivo para sangue oculto nas fezes.
- Admissão no hospital por > 48 horas antes da randomização
- Distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido documentado
- Cateter intratecal ou peridural de demora
- Expectativa de vida < 30 dias
- Incapacidade de ter uma avaliação da gripe após a alta do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC Diariamente
|
Os pacientes serão randomizados para receber Arixtra 2,5 mg uma vez ao dia se randomizados para este braço
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lovenox 40mg SC Diário
|
Os pacientes serão randomizados para receber Lovenox 40mg SC diariamente se randomizados para este braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo da taxa de sangramento dia 1-14 (menor x maior) com 30 dias f/u
Prazo: 14 dias
|
Taxa de sangramento- Sangramento maior definido como um ou uma combinação dos seguintes: Fatal; Sangramento em órgãos críticos (intracraniano, retroperitoneal, intraocular, pericárdico, espinhal ou adrenal).
Sangramento menor definido como sangramento clinicamente manifesto que não é sangramento importante.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: 14 dias
|
Confirmado por Ultrassonografia de Extremidade Inferior
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kruklitis, MD, Lehigh Valley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Fondaparinux
Outros números de identificação do estudo
- LVH IRB# 2-20070508
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .