Sammenligning av Arixtra vs Lovenox for å forhindre blodpropp hos medisinsk syke pasienter (BRiEF)
14. oktober 2021 oppdatert av: Lehigh Valley Hospital
Arixtra(Fondaparinux) vs. Lovenox (Enoxaparin) i forebygging av DVT hos akutt medisinsk syke, ikke-kirurgiske pasienter
Totalt 50 pasienter >40 år med forventet sykehusopphold i medisinsk intensiv eller regional hjerteavdeling ved LVH Muhlenberg på 6 dager eller lenger vil bli registrert.
Pasienten og studieteamet vil bli blindet for hvilket medikament de får (enten Arixtra eller Lovenox).
Forsøkspersonene vil bli undersøkt for eventuelle blødningskomplikasjoner.
Forsøkspersoner vil få medikament i totalt 6-14 dager mens de er på sykehuset.
En oppfølgingstelefon vil bli utført av studieteamet ca. 30 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 pasienter vil bli registrert i denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien.
Inklusjonskriterier: forsøkspersoner > 40 år med et forventet sykehusopphold i medisinsk intensiv eller regional hjerteavdeling ved LVH Muhlenberg på 6 dager eller lenger (4 dager sengeliggende) vil bli registrert.
Total medikamentell behandling vil være 6-14 dager mens du er på sykehuset.
En oppfølgingstelefon vil bli utført av studieteamet ca. 30 dager etter utskrivning fra sykehuset.
Primært endepunkt: blødningsrate (minor vs major) mellom studiedag 1-14.
Sekundært endepunkt: DVT-studie dag 1-14 (bekreftet med LE dupleks ultrasonogram).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 40 år.
- Pt med forventet sykehusopphold 6 dager eller >, med forventning om å være sengeliggende i > 4 dager.
- Pts innlagt på MICU, regionale hjerteenheter av LV-MHC
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk primærinnleggelsesdiagnose
- Nylig operasjon i løpet av de siste 12 ukene
- Planlagt operasjon på gjeldende innleggelse
- Svangerskap
- Ventilasjonsavhengig respirasjonssvikt som krever intubasjon i >24 timer.
- Kjent gjeldende DVT eller PE før påmelding til studiet.
- Kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden) hos en godt hydrert pasient.
- Hx av tidligere eller nåværende nedre øvre eller nedre GI-blødning.
- Blodplateantall < 100 000 per kubikkmillimeter
- Nåværende eller tidligere antikoagulasjon innen de siste 48 timene, unntatt en enkeltdose eller 24 timers periode med profylaktisk middel
- Bakteriell endokarditt.
- Hemofili
- Overfølsomhet for aspirin.
- Overfølsomhet overfor Arixtra eller Lovenox
- Hx av hemorragisk eller iskemisk hjerneslag < 3 måneder før påmelding
- Hematokrit < 28 %.
- SBP >200 mmHg eller DBP >120 mmHg
- Positivt for okkult blod i avføring.
- Innleggelse på sykehus > 48 timer før randomisering
- Dokumentert medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Innlagt intratekalt eller epiduralt kateter
- Forventet levealder < 30 dager
- Manglende evne til å få en influensavurdering etter utskrivning fra sykehuset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC Daglig
|
Pasienter vil bli randomisert til å få Arixtra 2,5 mg en gang daglig hvis de blir randomisert til denne armen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lovenox 40mg SC daglig
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta Lovenox 40 mg SC daglig hvis de blir randomisert til denne armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsfrekvensstudie dag 1-14 (minor vs major) med 30 dager f/u
Tidsramme: 14 dager
|
Blødningsfrekvens - Større blødning definert som en eller en kombinasjon av følgende: Dødelig; Blødning på kritiske organsteder (intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, perikardielt, spinal eller binyre).
Mindre blødninger definert som klinisk åpenbar blødning som ikke er større blødning.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 14 dager
|
Bekreftet av nedre ekstremitets ultrasonogram
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Kruklitis, MD, Lehigh Valley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Venøs trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
- Fondaparinux
Andre studie-ID-numre
- LVH IRB# 2-20070508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .