Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatu Arixtra i Lovenox w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u chorych medycznie (BRiEF)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Lehigh Valley Hospital

Arixtra (Fondaparynuks) vs. Lovenox (Enoksaparyna) w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z ostrymi schorzeniami, nie poddanych zabiegom chirurgicznym

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów w wieku powyżej 40 lat, których przewidywany pobyt w szpitalu na Oddziale Intensywnej Terapii lub Regionalnym Oddziale Kardiologicznym LVH Muhlenberg trwa co najmniej 6 dni. Pacjent i zespół badawczy nie będą wiedzieli, jaki lek otrzymują (Arixtra czy Lovenox). Pacjenci zostaną zbadani pod kątem jakichkolwiek powikłań krwotocznych. Pacjenci będą otrzymywać lek łącznie przez 6-14 dni podczas pobytu w szpitalu. Zespół badawczy przeprowadzi kolejną rozmowę telefoniczną około 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 50 pacjentów zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Kryteria włączenia: osoby w wieku >40 lat, które spodziewają się pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii lub regionalnym oddziale kardiologicznym LVH Muhlenberg przez 6 dni lub dłużej (4 dni w łóżku) zostaną włączone. Całkowite leczenie farmakologiczne będzie trwało 6-14 dni podczas pobytu w szpitalu. Zespół badawczy przeprowadzi kolejną rozmowę telefoniczną około 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość krwawień (mniejsze vs duże) między dniami badania 1-14. Drugorzędowy punkt końcowy: dni badania DVT 1-14 (potwierdzone ultrasonografią LE duplex).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital Muhlenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 40 lat.
  • Pt z przewidywanym pobytem w szpitalu 6 dni lub >, z oczekiwaniem leżenia w łóżku przez > 4 dni.
  • Chorzy przyjęci na OIOM, Regionalne Oddziały Kardiologiczne LV-MHC

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgiczna pierwotna diagnoza przyjęć
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Planowana operacja na obecnym przyjęciu
  • Ciąża
  • Zależna od wentylacji niewydolność oddechowa wymagająca intubacji przez >24 godziny.
  • Znana aktualna DVT lub PE przed włączeniem do badania.
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta) u pacjenta dobrze nawodnionego.
  • Hx wcześniejszego lub obecnego krwawienia z dolnego górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Liczba płytek krwi < 100 000 na milimetr sześcienny
  • Obecna lub przebyta antykoagulacja w ciągu ostatnich 48 godzin, z wyłączeniem pojedynczej dawki i/lub 24-godzinnego okresu profilaktycznego
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia.
  • Hemofilia
  • Nadwrażliwość na aspirynę.
  • Nadwrażliwość na Arixtra lub Lovenox
  • Hx udaru krwotocznego lub niedokrwiennego < 3 miesiące przed włączeniem
  • Hematokryt < 28%.
  • SBP >200 mmHg lub DBP >120 mmHg
  • Dodatni na obecność krwi utajonej w kale.
  • Przyjęcie do szpitala na > 48 godzin przed randomizacją
  • Udokumentowana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Założony na stałe cewnik dokanałowy lub zewnątrzoponowy
  • Oczekiwana długość życia < 30 dni
  • Niezdolność do oceny grypy po wypisie ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arixtra (Fondaparinoks) 2,5 mg s.c. codziennie
Lek: Arixtra (Fondaparinoks) 2,5 mg s.c. codziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Arixtra w dawce 2,5 mg raz na dobę, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy
Inne nazwy:
  • fondaparynuks
Aktywny komparator: Lovenox 40mg SC codziennie
Lek: Lovenox 40mg SC codziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Lovenox 40 mg s.c. codziennie, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy
Inne nazwy:
  • enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstości krwawień w dniach 1-14 (małe vs duże) z 30 dniami f/u
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość krwawień — poważne krwawienia zdefiniowane jako jedno lub połączenie następujących stwierdzeń: śmiertelne; Krwawienie w krytycznych miejscach narządów (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, rdzeniowe lub nadnerczowe). Niewielkie krwawienie definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie, które nie jest poważnym krwawieniem.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 14 dni
Potwierdzone ultrasonografem kończyn dolnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVH IRB# 2-20070508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj