Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Arixtry vs. Lovenox k prevenci krevních sraženin u zdravotně nemocných pacientů (BRiEF)

14. října 2021 aktualizováno: Lehigh Valley Hospital

Arixtra (Fondaparinux) vs. Lovenox (Enoxaparin) v prevenci DVT u akutních lékařsky nemocných, nechirurgických pacientů

Celkem bude zařazeno 50 pacientů ve věku >40 let s předpokládanou hospitalizací na lékařské intenzivní péči nebo regionální srdeční jednotce na LVH Muhlenberg v délce 6 dnů nebo déle. Pacient a studijní tým budou zaslepeni, aby zjistili, jaký lék dostávají (buď Arixtra nebo Lovenox). Subjekty budou vyšetřeny na případné krvácivé komplikace. Subjekty budou dostávat drogu celkem 6-14 dní v nemocnici. Následný telefonát provede studijní tým přibližně 30 dní po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bude zařazeno celkem 50 pacientů. Kritéria zařazení: budou zařazeni jedinci starší 40 let s očekávaným pobytem v nemocnici na lékařské intenzivní péči nebo regionální srdeční jednotce na LVH Muhlenberg v délce 6 dnů nebo déle (4 dny upoutané na lůžko). Celková léčba drogami bude v nemocnici trvat 6-14 dní. Následný telefonát provede studijní tým přibližně 30 dní po propuštění z nemocnice. Primární cíl: míra krvácení (malé vs. velké) mezi dny studie 1-14. Sekundární cíl: DVT studie 1. až 14. den (potvrzeno duplexním ultrasonogramem LE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital Muhlenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 40 let.
  • Pt s očekávaným pobytem v nemocnici 6 dní nebo >, s očekáváním upoutání na lůžko > 4 dny.
  • Pts přijati na MICU, regionální srdeční jednotky LV-MHC

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická primární vstupní diagnóza
  • Nedávná operace během posledních 12 týdnů
  • Plánovaná operace na současném příjmu
  • Těhotenství
  • Selhání dýchání závislé na ventilaci vyžadující intubaci po dobu > 24 hodin.
  • Známá aktuální DVT nebo PE před zápisem do studia.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault) u dobře hydratovaného pacienta.
  • Hx předchozího nebo aktuálního dolního horního nebo dolního krvácení do GI.
  • Počet krevních destiček < 100 000 na krychlový milimetr
  • Současná nebo předchozí antikoagulační léčba během předchozích 48 hodin, s výjimkou jedné dávky a/nebo 24hodinového období profylaktické látky
  • Bakteriální endokarditida.
  • Hemofilie
  • Přecitlivělost na aspirin.
  • Přecitlivělost na Arixtru nebo Lovenox
  • Hx hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody < 3 měsíce před zařazením
  • Hematokrit < 28 %.
  • SBP >200 mmHg nebo DBP >120 mmHg
  • Pozitivní na skrytou krev ve stolici.
  • Příjem do nemocnice na > 48 hodin před randomizací
  • Dokumentovaná vrozená nebo získaná krvácivá porucha
  • Zavedený intratekální nebo epidurální katétr
  • Předpokládaná délka života < 30 dní
  • Neschopnost vyšetřit chřipku po propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC denně
Lék: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC denně
Pokud budou pacienti randomizováni do této větve, budou dostávat Arixtru 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • fondaparinux
Aktivní komparátor: Lovenox 40 mg SC denně
Lék: Lovenox 40 mg SC denně
Pokud budou pacienti randomizováni do této větve, budou dostávat Lovenox 40 mg SC denně
Ostatní jména:
  • enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den studie míry krvácení 1-14 (malé vs. velké) s 30 dny f/u
Časové okno: 14 dní
Frekvence krvácení – velké krvácení definované jako jedno z následujících nebo jejich kombinace: fatální; Krvácení na kritických místech orgánů (intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární, perikardiální, spinální nebo nadledvinkové). Malé krvácení definované jako klinicky zjevné krvácení, které není velkým krvácením.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 14 dní
Potvrzeno ultrasonogramem dolních končetin
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lehigh Valley Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVH IRB# 2-20070508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit