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Confronto tra Arixtra e Lovenox per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con patologie mediche (BRiEF)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Lehigh Valley Hospital

Arixtra (Fondaparinux) vs. Lovenox (enoxaparina) nella prevenzione della TVP in pazienti con patologie acute, non chirurgici

Verrà arruolato un totale di 50 pazienti di età superiore ai 40 anni con una degenza ospedaliera prevista nella terapia intensiva medica o nell'unità cardiaca regionale dell'LVH Muhlenberg di 6 giorni o più. Il paziente e il team dello studio saranno all'oscuro di quale farmaco stanno ricevendo (Arixtra o Lovenox). I soggetti saranno esaminati per eventuali complicanze emorragiche. I soggetti riceveranno il farmaco per un totale di 6-14 giorni mentre sono in ospedale. Una telefonata di follow-up verrà effettuata dal team dello studio circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 pazienti saranno arruolati in questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. Criteri di inclusione: saranno arruolati soggetti di età >40 anni con una degenza ospedaliera prevista in terapia intensiva medica o unità cardiaca regionale presso LVH Muhlenberg di 6 giorni o più (4 giorni costretti a letto). Il trattamento farmacologico totale sarà di 6-14 giorni mentre è in ospedale. Una telefonata di follow-up verrà effettuata dal team dello studio circa 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Endpoint primario: tasso di sanguinamento (minore vs maggiore) tra i giorni di studio 1-14. Endpoint secondario: studio TVP giorni 1-14 (confermato con ecografia duplex LE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital Muhlenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 40 anni di età.
  • Pt con degenza prevista in ospedale 6 giorni o >, con aspettativa di essere costretto a letto per > 4 giorni.
  • Pt ricoverati presso le MICU, Unità Cardiache Regionali di LV-MHC

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi chirurgica primaria del ricovero
  • Intervento chirurgico recente nelle ultime 12 settimane
  • Operazione programmata al ricovero in corso
  • Gravidanza
  • Insufficienza respiratoria vent-dipendente che richiede intubazione per >24 ore.
  • TVP o EP in atto nota prima dell'arruolamento nello studio.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (calcolato con il metodo Cockcroft-Gault) in un paziente ben idratato.
  • Hx di sanguinamento gastrointestinale inferiore superiore o inferiore precedente o attuale.
  • Conta piastrinica < 100.000 per millimetro cubo
  • Anticoagulazione in corso o precedente nelle 48 ore precedenti, esclusa una singola dose e/o un periodo di 24 ore di agente profilattico
  • Endocardite batterica.
  • Emofilia
  • Ipersensibilità all'aspirina.
  • Ipersensibilità ad Arixtra o Lovenox
  • Hx di ictus emorragico o ischemico <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ematocrito < 28%.
  • SBP >200 mmHg o DBP >120 mmHg
  • Positivo per sangue occulto nelle feci.
  • Ricovero in ospedale per > 48 ore prima della randomizzazione
  • Disturbo emorragico congenito o acquisito documentato
  • Catetere intratecale o epidurale a permanenza
  • Aspettativa di vita < 30 giorni
  • Incapacità di sottoporsi a una valutazione dell'influenza dopo la dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC al giorno
Droga: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC al giorno
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Arixtra 2,5 mg una volta al giorno se randomizzati in questo braccio
Altri nomi:
  • fondaparinux
Comparatore attivo: Lovenox 40 mg SC al giorno
Droga: Lovenox 40 mg SC al giorno
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Lovenox 40 mg SC al giorno se randomizzati a questo braccio
Altri nomi:
  • enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di studio sul tasso di sanguinamento 1-14 (minore vs maggiore) con 30 giorni f/u
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di sanguinamento - Sanguinamento maggiore definito come uno o una combinazione dei seguenti: Fatale; Sanguinamento in siti di organi critici (intracranico, retroperitoneale, intraoculare, pericardico, spinale o surrenale). Sanguinamento minore definito come sanguinamento clinicamente evidente che non è un sanguinamento maggiore.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 14 giorni
Confermato dall'ecografia degli arti inferiori
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lehigh Valley Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVH IRB# 2-20070508

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