Comparación de Arixtra versus Lovenox para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con enfermedades médicas (BRiEF)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Lehigh Valley Hospital
Arixtra (fondaparinux) frente a Lovenox (enoxaparina) en la prevención de la TVP en pacientes no quirúrgicos con enfermedades médicas agudas
Se inscribirá un total de 50 pacientes > 40 años de edad con una estadía hospitalaria esperada en la Unidad de cuidados intensivos médicos o Unidad cardíaca regional en LVH Muhlenberg de 6 días o más.
El paciente y el equipo del estudio no sabrán qué medicamento están recibiendo (ya sea Arixtra o Lovenox).
Los sujetos serán examinados por cualquier complicación hemorrágica.
Los sujetos recibirán el fármaco durante un total de 6 a 14 días mientras estén en el hospital.
El equipo del estudio realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 50 pacientes en este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.
Criterios de inclusión: se inscribirán sujetos mayores de 40 años con una estadía hospitalaria esperada en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos o Unidad Regional del Corazón en LVH Muhlenberg de 6 días o más (4 días postrados en cama).
El tratamiento farmacológico total será de 6 a 14 días mientras esté en el hospital.
El equipo del estudio realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria.
Punto final primario: tasa de sangrado (menor versus mayor) entre los días de estudio 1-14.
Criterio de valoración secundario: estudio de TVP días 1-14 (confirmado con ecografía dúplex LE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital Muhlenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 40 años de edad.
- Paciente con estadía esperada en el hospital de 6 días o >, con expectativa de estar postrado en cama por > 4 días.
- Pts ingresados en la MICU, Unidades Regionales del Corazón de LV-MHC
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ingreso primario quirúrgico
- Cirugía reciente en las últimas 12 semanas
- Cirugía prevista en el ingreso actual
- El embarazo
- Insuficiencia respiratoria dependiente de ventilación que requiere intubación durante >24 horas.
- TVP o EP actual conocida antes de la inscripción en el estudio.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (calculado por el método de Cockcroft-Gault) en un paciente bien hidratado.
- Historial de hemorragia GI inferior superior o inferior anterior o actual.
- Recuento de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
- Anticoagulación actual o previa dentro de las 48 horas anteriores, excluyendo una dosis única y/o un período de 24 horas de agente profiláctico
- Endocarditis bacteriana.
- Hemofilia
- Hipersensibilidad a la aspirina.
- Hipersensibilidad a Arixtra o Lovenox
- Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico < 3 meses antes de la inscripción
- Hematocrito < 28%.
- PAS >200 mmHg o PAD >120 mmHg
- Positivo para sangre oculta en heces.
- Ingreso en el hospital durante > 48 horas antes de la aleatorización
- Trastorno hemorrágico congénito o adquirido documentado
- Catéter intratecal o epidural permanente
- Esperanza de vida < 30 días
- Incapacidad para tener una evaluación de la gripe después del alta del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arixtra (Fondaparinox) 2.5 mg SC Diariamente
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Arixtra 2,5 mg una vez al día si se aleatorizan a este brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Lovenox 40 mg SC diario
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir Lovenox 40 mg SC diarios si se aleatorizan a este brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de tasa de sangrado Día 1-14 (menor frente a mayor) con 30 días f/u
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tasa de sangrado: sangrado mayor definido como uno o una combinación de los siguientes: fatal; Sangrado en sitios de órganos críticos (intracraneal, retroperitoneal, intraocular, pericárdico, espinal o suprarrenal).
Sangrado menor definido como un sangrado clínicamente evidente que no es un sangrado mayor.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Confirmado por ecografía de extremidades inferiores
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kruklitis, MD, Lehigh Valley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Fondaparinux
Otros números de identificación del estudio
- LVH IRB# 2-20070508
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