Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arixtran ja Lovenoxin vertailu verihyytymien estämiseksi lääketieteellisesti sairailla potilailla (BRiEF)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Lehigh Valley Hospital

Arixtra (Fondaparinux) vs. Lovenox (enoksapariini) syvän laskimotukoksen ehkäisyssä akuuteilla lääketieteellisesti sairailla, ei-kirurgisilla potilailla

Mukaan otetaan yhteensä 50 yli 40-vuotiasta potilasta, joiden arvioitu sairaalahoito LVH Muhlenbergin teho- tai aluesydänosastolla on vähintään 6 päivää. Potilas ja tutkimusryhmä sokeutuvat sille, mitä lääkettä he saavat (joko Arixtraa tai Lovenoxia). Koehenkilöt tutkitaan mahdollisten verenvuotokomplikaatioiden varalta. Koehenkilöt saavat lääkettä yhteensä 6-14 päivää sairaalassa ollessaan. Tutkimusryhmä soittaa seurantapuhelun noin 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen. Sisällytämiskriteerit: potilaat, jotka ovat yli 40-vuotiaita ja joiden odotettavissa oleva sairaalahoito LVH Muhlenbergin tehohoito- tai aluesydänosastolla on vähintään 6 päivää (4 päivää vuodehoitona), otetaan mukaan. Kokonaislääkehoito kestää sairaalassa 6-14 päivää. Tutkimusryhmä soittaa seurantapuhelun noin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma: verenvuototiheys (vähäinen vs. suuri) tutkimuspäivien 1–14 välillä. Toissijainen päätepiste: DVT-tutkimuspäivät 1-14 (vahvistettu LE duplex -ultraäänitutkimuksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital Muhlenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 40 vuotta.
  • Pt, jonka odotetaan oleskelevan sairaalassa 6 vuorokautta tai >, odotettavissa olevan vuodepotilaan yli 4 päivää.
  • Pts otettu MICU:hun, LV-MHC:n alueellisiin sydänyksiköihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen ensisijainen diagnoosi
  • Viimeisin leikkaus viimeisen 12 viikon aikana
  • Suunniteltu leikkaus nykyisellä vastaanotolla
  • Raskaus
  • Venttiimistä riippuva hengitysvajaus, joka vaatii yli 24 tunnin intubaatiota.
  • Tiedossa oleva nykyinen syvänlaskimotauti tai PE ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä) hyvin nesteytetyllä potilaalla.
  • Aiemman tai nykyisen alemman ylemmän tai alemman GI-verenvuodon Hx.
  • Verihiutalemäärä < 100 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Nykyinen tai aikaisempi antikoagulaatio edellisen 48 tunnin aikana, lukuun ottamatta kerta-annosta &tai 24 tunnin ennaltaehkäisevää ainetta
  • Bakteerien endokardiitti.
  • Hemofilia
  • Yliherkkyys aspiriinille.
  • Yliherkkyys Arixtralle tai Lovenoxille
  • Hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen Hx < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hematokriitti < 28 %.
  • SBP > 200 mmHg tai DBP > 120 mmHg
  • Positiivinen piilevälle verelle ulosteessa.
  • Sairaalahoitoon > 48 tuntia ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
  • Pysyvä intratekaalinen tai epiduraalinen katetri
  • Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää
  • Kyvyttömyys saada flunssan arviointia sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC päivittäin
Lääke: Arixtra (Fondaparinox) 2,5 mg SC päivittäin
Potilaat satunnaistetaan saamaan Arixtraa 2,5 mg kerran päivässä, jos satunnaistetaan tähän haaraan
Muut nimet:
  • fondaparinuuksilla
Active Comparator: Lovenox 40mg SC päivittäin
Lääke: Lovenox 40mg SC päivittäin
Potilaat satunnaistetaan saamaan Lovenox 40 mg SC päivittäin, jos satunnaistetaan tähän haaraan
Muut nimet:
  • enoksapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotonopeuden tutkimuspäivät 1–14 (alaikäinen vs. suuri) 30 päivän ruokinnassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Bleeding Rate - Suuri verenvuoto, joka määritellään yhdeksi seuraavista tai niiden yhdistelmänä: Kuolettava; Verenvuoto kriittisissä elimissä (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, selkäydin tai lisämunuainen). Pieni verenvuoto määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei ole suurta verenvuotoa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 14 päivää
Alaraajojen ultraäänitutkimus vahvistaa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lehigh Valley Hospital

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Kruklitis, MD, LeHigh Valley Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVH IRB# 2-20070508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa