良性前立腺肥大症（BPH）の中国人患者の治療のためのデュタステリド0.5mg
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
良性前立腺肥大症（BPH）の中国人患者を対象にデュタステリド 0.5mg を 1 日 1 回投与し、続いて 12 か月間の非盲検治療を行った場合の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6 か月間の並行群間試験段階
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6 か月の並行群間試験では、良性前立腺肥大症 (BPH) の中国人患者を対象に 1 日 1 回デュタステリド 0.5mg の有効性と安全性を評価し、その後 12 か月の非盲検治療段階を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100853
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200001
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300211
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
含まれるもの:
- BPHの臨床診断
- AUA-SI >=12 [アメリカ泌尿器科学会症状指数]
- Qmax > 5ml/秒、<=15ml/秒、最小排尿量 >=125ml
- 前立腺容積 >=30cm(3)
除外：
- 排尿後の残尿量 >250ml
- 前立腺がんの病歴または証拠
- 総血清 PSA <1.5ng/ml または >10.0ng/ml (前立腺特異抗原)
- -BPHを治療するための以前の前立腺手術またはその他の侵襲的処置。
- -3か月以内のAUR（急性尿閉）の病歴
- 7日以内の軟性/硬性膀胱鏡検査またはその他の尿道器具の使用歴
- -調査官の判断で、尿路症状または流量の変化をもたらす可能性のあるBPH以外の原因
- -肝障害または異常な肝機能検査の病歴
- -5a-レダクターゼ阻害剤、抗アンドロゲン作用のある薬物、または女性化乳房効果で注目されている他の薬物の使用、または前立腺の体積に影響を与える可能性がある過去6か月以内および研究中
- -2週間以内および研究中のα受容体遮断薬の使用。
- -2週間以内のBPHに対する植物療法の使用、および/または研究中に植物療法が必要であると予測された。
- アナボリックステロイドの同時使用
- -尿流測定前の48時間以内のアルファアドレナリン作動薬またはコリン作動薬の使用 評価。
- 5a-レダクターゼ阻害剤または他の化学関連薬に対する過敏症。
- -この研究への参加期間中および治療後16週間、出産の可能性のある女性との性交中にコンドームを積極的に作ろうとしている、またはコンドームを着用したくない。
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状、脳血管障害の6か月前までのスクリーニング訪問;制御されていない糖尿病または医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患。
- -腎不全の病歴、または血清クレアチニン> 1.5xULN（正常の上限）
- -30日以内および研究期間中の治験薬または市販薬の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
デュタステリド 0.5mg 1日1回経口
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デュタステリド 0.5mg 1日1回経口
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プラセボコンパレーター：B
1 日 1 回経口で一致するプラセボ
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デュタステリドは、1日1回経口でプラセボと一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の前立腺容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化率は、6 か月目の前立腺の体積からベースラインの体積を引いて、ベースラインの前立腺の体積で割り、100 を掛けて計算しました。
前立腺容積は、経直腸超音波によって測定されました。
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の前立腺容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化率は、3 か月目の前立腺の体積からベースラインの体積を引いて、ベースラインの前立腺の体積で割り、100 を掛けて計算しました。
前立腺容積は、経直腸超音波によって測定されました。
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ベースラインと月 3
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6か月目の前立腺容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化は、6 か月目の前立腺の体積からベースラインの体積を引いたものとして計算されました。
前立腺容積は、経直腸超音波によって測定されました。
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ベースラインと月 6
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3か月目の前立腺容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化は、3 か月目の前立腺の体積からベースラインの体積を引いたものとして計算されました。
前立腺の容積は、経直腸超音波によって測定されます。
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ベースラインと月 3
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6か月目の血清ジヒドロテストステロン（DHT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化率は、6 か月目の血清 DHT からベースラインの値を引いて、ベースラインの値で割り、100 を掛けて計算しました。
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ベースラインと月 6
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3か月目の血清DHTのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化率は、3 か月目の DHT からベースラインの値を引いて、ベースラインの値で割り、100 を掛けて計算しました。
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ベースラインと月 3
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6か月目の血清DHTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化は、6か月目のDHTの値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと月 6
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3か月目の血清DHTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化は、3 か月目の DHT の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと月 3
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米国泌尿器科学会症状指数（AUA-SI）スコアのベースラインからの変化率（6か月目）
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化率は、6 か月目の AUA-SI スコアからベースライン AUA-SI スコアを引いて、ベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算されます。
AUA-SI は、良性前立腺肥大症の症状の重症度を評価する自記式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 35 です。軽度、0-7;中程度、8-19。重度、20-35。
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ベースラインと月 6
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3 か月目の AUA-SI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化率は、3 か月目の AUA-SI スコアからベースライン AUA-SI スコアを引いて、ベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算されます。
AUA-SI は、良性前立腺肥大症の症状の重症度を評価する自記式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 35 です。軽度、0-7;中程度、8-19。重度、20-35。
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ベースラインと月 3
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6か月目のAUA-SIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化は、6 か月目の AUS-SI スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
AUA-SI は、良性前立腺肥大症の症状の重症度を評価する自記式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 35 です。軽度、0-7;中程度、8-19。重度、20-35。
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ベースラインと月 6
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3 か月目の AUA-SI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化は、3 か月目の AUA-SI スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
AUA-SI は、良性前立腺肥大症の症状の重症度を評価する自記式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 35 です。軽度、0-7;中程度、8-19。重度、20-35。
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ベースラインと月 3
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6か月目の最大尿流量（Qmax）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化率は、6 か月目の Qmax からベースラインの Qmax を引いて、ベースラインの Qmax で割り、100 を掛けて計算しました。
Qmax は、尿流量計で測定された最大尿流量です。
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ベースラインと月 6
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3 か月目の Qmax のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化率は、3 か月目の Qmax からベースラインの Qmax を引いて、ベースラインの Qmax で割り、100 を掛けて計算しました。
Qmax は、尿流量計で測定された最大尿流量です。
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ベースラインと月 3
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6 か月目の Qmax のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインからの変化は、6 か月目の Qmax からベースラインの Qmax を引いたものとして計算されました。
Qmax は、尿流量計で測定された最大尿流量です。
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ベースラインと月 6
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3 か月目の Qmax のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインからの変化は、3 か月目の Qmax からベースラインの Qmax を引いたものとして計算されました。
Qmax は、尿流量計で測定された最大尿流量です。
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ベースラインと月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
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