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Dutasteride 0,5 mg para el tratamiento de pacientes chinos con hiperplasia prostática benigna (HPB)

15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dutasterida 0,5 mg una vez al día en pacientes chinos con hiperplasia prostática benigna (HPB), seguido de un tratamiento abierto de 12 meses Fase

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses, de grupos paralelos, evalúa la eficacia y la seguridad de dutasteride 0,5 mg una vez al día en pacientes chinos con hiperplasia prostática benigna (HPB), seguido de una fase de tratamiento abierta de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión:

  • Diagnóstico clínico de HPB
  • AUA-SI >=12 [Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología]
  • Qmax > 5ml/seg y <=15ml/seg y volumen mínimo evacuado >=125ml
  • Volumen de próstata >=30cm(3)

Exclusión:

  • Volumen residual posmiccional >250ml
  • Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata.
  • PSA sérico total <1,5 ng/ml o >10,0 ng/ml (antígeno prostático específico)
  • Cirugía prostática previa u otros procedimientos invasivos para tratar la BPH.
  • Antecedentes de AUR (retención urinaria aguda) en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra en los últimos 7 días
  • Cualquier otra causa distinta a la HBP que, a juicio del investigador, pueda provocar síntomas urinarios o cambios en la velocidad del flujo.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o pruebas de función hepática anormales
  • Uso de cualquier inhibidor de la 5a-reductasa, cualquier fármaco con propiedades antiandrogénicas u otros fármacos conocidos por sus efectos en la ginecomastia, o que podrían afectar el volumen de la próstata, en los últimos 6 meses y durante todo el estudio
  • Uso de bloqueadores de los receptores alfa dentro de las 2 semanas y durante todo el estudio.
  • Uso de fitoterapia para la BPH dentro de las 2 semanas y/o previsión de necesidad de fitoterapia durante el estudio.
  • Uso concurrente de esteroides anabólicos
  • Uso de cualquier agonista alfa-adrenérgico o colinérgico dentro de las 48 horas previas a la evaluación por uroflujometría.
  • Hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la 5a-reductasa u otros fármacos químicamente relacionados.
  • Tratar activamente de procrear o no estar dispuesto a usar un condón durante las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil durante la participación en este estudio y 16 semanas después del tratamiento.
  • Antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el paciente.
  • Cualquier afección médica coexistente grave e inestable que incluya, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el tratamiento médico.
  • Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5xULN (límite superior de la normalidad)
  • Participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días y durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
dutasterida 0,5 mg una vez al día por vía oral
Droga: Dutasterida cápsula de 0,5 mg
Dutasterida 0,5 mg una vez al día por vía oral
Comparador de placebos: B
Placebo emparejado una vez al día por vía oral
Droga: Dutasterida emparejada con placebo
Dutasteride coincidió con placebo una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la próstata en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el volumen de la próstata en el Mes 6 menos el volumen en el inicio, dividido por el volumen de la próstata en el inicio y multiplicado por 100. El volumen de la próstata se midió mediante ecografía transrectal.
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la próstata en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el volumen de la próstata en el Mes 3 menos el volumen en el inicio, dividido por el volumen de la próstata en el inicio y multiplicado por 100. El volumen de la próstata se midió mediante ecografía transrectal.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde el inicio en el volumen de la próstata en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio desde el inicio se calculó como el volumen de la próstata en el Mes 6 menos el volumen al inicio. El volumen de la próstata se midió mediante ecografía transrectal.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el volumen de la próstata en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio desde el inicio se calculó como el volumen de la próstata en el Mes 3 menos el volumen al inicio. El volumen de la próstata se mide mediante ecografía transrectal.
Línea de base y Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en la dihidrotestosterona sérica (DHT) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como la DHT sérica en el mes 6 menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base y Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en el suero DHT en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como la DHT en el Mes 3 menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde el inicio en el suero DHT en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de DHT en el Mes 6 menos el valor de la línea de base.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el suero DHT en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de DHT en el Mes 3 menos el valor de la línea de base.
Línea de base y Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA-SI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio porcentual desde el inicio se calcula como la puntuación AUA-SI en el mes 6 menos la puntuación AUA-SI inicial, dividida por la puntuación inicial y multiplicada por 100. AUA-SI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Las puntuaciones van de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; severo, 20-35.
Línea de base y Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación AUA-SI en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio porcentual desde el inicio se calcula como la puntuación AUA-SI en el mes 3 menos la puntuación AUA-SI inicial, dividida por la puntuación inicial y multiplicada por 100. AUA-SI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Las puntuaciones van de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; severo, 20-35.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación AUA-SI en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación AUS-SI en el mes 6 menos la puntuación inicial. AUA-SI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Las puntuaciones van de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; severo, 20-35.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación AUA-SI en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación AUA-SI en el mes 3 menos la puntuación inicial. AUA-SI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Las puntuaciones van de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; severo, 20-35.
Línea de base y Mes 3
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como Qmax en el Mes 6 menos Qmax en el inicio, dividido por el Qmax inicial y multiplicado por 100. Qmax es el flujo urinario máximo medido por un medidor de flujo urinario.
Línea de base y Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en Qmax en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como Qmax en el Mes 3 menos Qmax en el inicio, dividido por el Qmax inicial y multiplicado por 100. Qmax es el flujo urinario máximo medido por un medidor de flujo urinario.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde la línea de base en Qmax en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio desde el inicio se calculó como Qmax en el Mes 6 menos Qmax en el inicio. Qmax es el flujo urinario máximo medido por un medidor de flujo urinario.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde la línea de base en Qmax en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio desde el inicio se calculó como Qmax en el Mes 3 menos Qmax en el inicio. Qmax es el flujo urinario máximo medido por un medidor de flujo urinario.
Línea de base y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARI108898

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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