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Dutasterid 0,5 mg zur Behandlung chinesischer Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, sechsmonatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dutasterid 0,5 mg einmal täglich bei chinesischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), gefolgt von einer 12-monatigen Open-Label-Behandlung Phase

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sechsmonatige Parallelgruppenstudie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Dutasterid 0,5 mg einmal täglich bei chinesischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), gefolgt von einer 12-monatigen offenen Behandlungsphase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Klinische Diagnose von BPH
  • AUA-SI >=12 [Symptomindex der American Urological Association]
  • Qmax > 5 ml/s und <= 15 ml/s und minimales Entleerungsvolumen von >= 125 ml
  • Prostatavolumen >=30cm(3)

Ausschluss:

  • Restvolumen nach Entleerung > 250 ml
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs
  • Gesamt-Serum-PSA < 1,5 ng/ml oder > 10,0 ng/ml (Prostata-spezifisches Antigen)
  • Frühere Prostataoperationen oder andere invasive Verfahren zur Behandlung von BPH.
  • Vorgeschichte von AUR (akute Harnverhaltung) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer flexiblen/starren Zystoskopie oder anderer Instrumente der Harnröhre innerhalb von 7 Tagen
  • Alle anderen Ursachen als BPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Harnsymptomen oder Änderungen der Flussrate führen können
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen oder abnormalen Leberfunktionstests
  • Verwendung von 5a-Reduktase-Hemmern, Medikamenten mit antiandrogenen Eigenschaften oder anderen Medikamenten, die für Gynäkomastie-Effekte bekannt sind oder das Prostatavolumen beeinflussen könnten, innerhalb der letzten 6 Monate und während der gesamten Studie
  • Verwendung von Alpha-Rezeptorenblockern innerhalb von 2 Wochen und während der gesamten Studie.
  • Einsatz von Phytotherapie bei BPH innerhalb von 2 Wochen und/oder prognostizierte Notwendigkeit einer Phytotherapie während der Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden
  • Verwendung von alpha-adrenergen Agonisten oder Cholinergika innerhalb von 48 Stunden vor der Uroflowmetrie-Beurteilung.
  • Überempfindlichkeit gegen 5a-Reduktase-Hemmer oder andere chemisch verwandte Arzneimittel.
  • Aktiver Versuch, sich fortzupflanzen oder nicht bereit, während des Geschlechtsverkehrs mit einer Frau im gebärfähigen Alter für die Dauer der Teilnahme an dieser Studie und 16 Wochen nach der Behandlung ein Kondom zu tragen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  • Jegliche instabile, schwerwiegende gleichzeitig bestehende(n) Erkrankung(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insults innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
  • Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte oder Serumkreatinin > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Teilnahme an einer Prüf- oder Marktstudie innerhalb von 30 Tagen und während des Studienverlaufs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg Kapsel
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich oral
Placebo-Komparator: B
Placebo-abgestimmt einmal täglich oral
Arzneimittel: Dutasterid passte zu Placebo
Dutasterid entspricht Placebo einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als das Prostatavolumen in Monat 6 minus dem Volumen am Ausgangswert, dividiert durch das Prostatavolumen am Ausgangswert und multipliziert mit 100. Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall gemessen.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als das Prostatavolumen in Monat 3 minus dem Volumen am Ausgangswert, dividiert durch das Prostatavolumen am Ausgangswert und multipliziert mit 100. Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall gemessen.
Baseline und Monat 3
Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als das Prostatavolumen in Monat 6 abzüglich des Volumens am Ausgangswert berechnet. Das Prostatavolumen wurde durch transrektalen Ultraschall gemessen.
Baseline und Monat 6
Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als das Prostatavolumen in Monat 3 minus dem Volumen am Ausgangswert berechnet. Das Prostatavolumen wird durch transrektalen Ultraschall gemessen.
Baseline und Monat 3
Prozentuale Veränderung des Serum-Dihydrotestosterons (DHT) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Serum-DHT in Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-DHT in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als DHT in Monat 3 minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100.
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-DHT in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als DHT-Wert in Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-DHT in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als DHT-Wert in Monat 3 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des American Urological Association Symptom Index (AUA-SI)-Scores in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als der AUA-SI-Score in Monat 6 minus dem Ausgangs-AUA-SI-Score, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. AUA-SI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 35; mild, 0-7; mäßig, 8-19; schwer, 20-35.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AUA-SI-Score in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als der AUA-SI-Score in Monat 3 minus dem Ausgangs-AUA-SI-Score, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100. AUA-SI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 35; mild, 0-7; mäßig, 8-19; schwer, 20-35.
Baseline und Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im AUA-SI-Score in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als AUS-SI-Score in Monat 6 minus dem Ausgangswert berechnet. AUA-SI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 35; mild, 0-7; mäßig, 8-19; schwer, 20-35.
Baseline und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im AUA-SI-Score in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als AUA-SI-Score in Monat 3 minus dem Ausgangswert berechnet. AUA-SI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 35; mild, 0-7; mäßig, 8-19; schwer, 20-35.
Baseline und Monat 3
Prozentuale Veränderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Qmax in Monat 6 minus Qmax bei Ausgangswert, dividiert durch den Qmax-Ausgangswert und multipliziert mit 100. Qmax ist der mit einem Uroflow-Messgerät gemessene Spitzenharnfluss.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Qmax in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Qmax in Monat 3 minus Qmax bei Ausgangswert, dividiert durch den Qmax-Ausgangswert und multipliziert mit 100. Qmax ist der mit einem Uroflow-Messgerät gemessene Spitzenharnfluss.
Baseline und Monat 3
Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Qmax in Monat 6 minus Qmax zum Ausgangswert berechnet. Qmax ist der mit einem Uroflow-Messgerät gemessene Spitzenharnfluss.
Baseline und Monat 6
Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Qmax in Monat 3 minus Qmax zum Ausgangswert berechnet. Qmax ist der mit einem Uroflow-Messgerät gemessene Spitzenharnfluss.
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI108898

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