Dutasteride 0,5 mg til behandling af kinesiske patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, seks-måneders parallelgruppestudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af dutasterid 0,5 mg én gang dagligt hos kinesiske patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), efterfulgt af en 12-måneders åben behandling Fase
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, seks måneder lange parallelgruppestudie vurderer effektiviteten og sikkerheden af dutasterid 0,5 mg én gang dagligt hos kinesiske patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), efterfulgt af en 12-måneders åben behandlingsfase
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100853
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inkludering:
- Klinisk diagnose af BPH
- AUA-SI >=12 [American Urological Association Symptom Index]
- Qmax > 5ml/sek. og <=15ml/sek. og minimum tømt volumen på >=125ml
- Prostatavolumen >=30 cm(3)
Undtagelse:
- Post void restvolumen >250ml
- Historie eller tegn på prostatacancer
- Total serum PSA <1,5 ng/ml eller >10,0 ng/ml (prostataspecifikt antigen)
- Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive procedurer til behandling af BPH.
- Anamnese med AUR (akut urinretention) inden for 3 måneder
- Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage
- Enhver anden årsag end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden
- Anamnese med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver
- Brug af 5a-reduktasehæmmere, lægemidler med antiandrogene egenskaber eller andre lægemidler, der er kendt for gynækomastieffekter eller kan påvirke prostatavolumen inden for de sidste 6 måneder og gennem hele undersøgelsen
- Brug af alfa-receptorblokkere inden for 2 uger og gennem hele undersøgelsen.
- Brug af fytoterapi til BPH inden for 2 uger og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.
- Samtidig brug af anabolske steroider
- Brug af alfa-adrenerge agonister eller kolinerge midler inden for 48 timer før uroflowmetri-vurdering.
- Overfølsomhed over for enhver 5a-reduktasehæmmer eller andre kemisk relaterede lægemidler.
- Aktivt forsøg på at formere sig eller uvillig til at bære kondom under samleje med en kvinde i den fødedygtige alder under varigheden af deltagelse i denne undersøgelse og 16 uger efter behandlingen.
- Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
- Anamnese med enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten.
- Enhver ustabil, alvorlig sideløbende medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøg; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
- Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5xULN (øvre grænse for normal)
- Deltagelse i ethvert forsøg eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage og i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
dutasterid 0,5 mg én gang dagligt oralt
|
Dutasterid 0,5 mg en gang dagligt oralt
|
|
Placebo komparator: B
Placebo matchede én gang dagligt oralt
|
Dutasterid matchede placebo én gang dagligt oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i prostatavolumen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Procent ændring fra baseline blev beregnet som prostatavolumen ved 6. måned minus volumen ved baseline, divideret med prostatavolumen ved baseline og ganget med 100.
Prostatavolumen blev målt ved transrektal ultralyd.
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i prostatavolumen ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procent ændring fra baseline blev beregnet som prostatavolumen ved 3. måned minus volumen ved baseline, divideret med prostatavolumen ved baseline og ganget med 100.
Prostatavolumen blev målt ved transrektal ultralyd.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i prostatavolumen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som prostatavolumen ved 6. måned minus volumen ved baseline.
Prostatavolumen blev målt ved transrektal ultralyd.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i prostatavolumen ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring fra baseline blev beregnet som prostatavolumen ved 3. måned minus volumen ved baseline.
Prostatavolumen måles ved transrektal ultralyd.
|
Baseline og måned 3
|
|
Procentvis ændring fra baseline i serum dihydrotestosteron (DHT) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som serum-DHT ved måned 6 minus værdien ved baseline, divideret med baseline-værdien og ganget med 100.
|
Baseline og måned 6
|
|
Procent ændring fra baseline i serum DHT ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som DHT ved 3. måned minus værdien ved baseline, divideret med basislinjeværdien og ganget med 100.
|
Baseline og måned 3
|
|
Skift fra baseline i serum DHT ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af DHT ved måned 6 minus basislinjeværdien.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i serum DHT ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af DHT ved måned 3 minus basislinjeværdien.
|
Baseline og måned 3
|
|
Procentvis ændring fra baseline i American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Procent ændring fra baseline beregnes som AUA-SI-score ved måned 6 minus baseline AUA-SI-score, divideret med baseline-score og ganget med 100.
AUA-SI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af benigne prostatahyperplasisymptomer.
Scorer spænder fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; svær, 20-35.
|
Baseline og måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i AUA-SI-resultatet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline beregnes som AUA-SI-scoren ved måned 3 minus baseline-AUA-SI-scoren, divideret med baseline-scoren og ganget med 100.
AUA-SI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af benigne prostatahyperplasisymptomer.
Scorer spænder fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; svær, 20-35.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i AUA-SI-resultatet på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som AUS-SI-scoren ved måned 6 minus baseline-score.
AUA-SI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af benigne prostatahyperplasisymptomer.
Scorer spænder fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; svær, 20-35.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i AUA-SI-resultatet på 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring fra baseline blev beregnet som AUA-SI-scoren ved måned 3 minus baseline-score.
AUA-SI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af benigne prostatahyperplasisymptomer.
Scorer spænder fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; svær, 20-35.
|
Baseline og måned 3
|
|
Procent ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som Qmax ved 6. måned minus Qmax ved baseline, divideret med baseline Qmax og ganget med 100.
Qmax er det maksimale urinflow målt med en uroflowmåler.
|
Baseline og måned 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Qmax ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som Qmax ved 3. måned minus Qmax ved baseline, divideret med baseline Qmax og ganget med 100.
Qmax er det maksimale urinflow målt med en uroflowmåler.
|
Baseline og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i Qmax ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som Qmax ved 6. måned minus Qmax ved baseline.
Qmax er det maksimale urinflow målt med en uroflowmåler.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i Qmax ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Ændring fra baseline blev beregnet som Qmax ved 3. måned minus Qmax ved baseline.
Qmax er det maksimale urinflow målt med en uroflowmåler.
|
Baseline og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2007
Først opslået (Skøn)
11. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI108898
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .