Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridi 0,5 mg kiinalaisten potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kuuden kuukauden rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa annostellun 0,5 mg dutasteridin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jota seurasi 12 kuukauden avoin hoito Vaihe

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kuuden kuukauden mittaisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin 0,5 mg:n dutasteridin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa kiinalaisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), minkä jälkeen seurasi 12 kuukauden avoin hoitovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällytä:

  • BPH:n kliininen diagnoosi
  • AUA-SI >=12 [American Urological Associationin oireindeksi]
  • Qmax > 5 ml/s ja <= 15 ml/s ja pienin tyhjennetty tilavuus >= 125 ml
  • Eturauhasen tilavuus >=30 cm(3)

Poissulkeminen:

  • Jäljellä oleva tyhjä tilavuus > 250 ml
  • Eturauhassyövän historia tai todisteet
  • Seerumin kokonais-PSA <1,5 ng/ml tai > 10,0 ng/ml (eturauhasspesifinen antigeeni)
  • Aiempi eturauhasleikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon.
  • AUR-historia (Acute Urinary Retention) 3 kuukauden sisällä
  • Virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi 7 päivän sisällä
  • Kaikki muut syyt kuin BPH, jotka voivat tutkijan arvion mukaan johtaa virtsaamisoireisiin tai virtausnopeuden muutoksiin
  • Aiemmin maksan vajaatoiminta tai epänormaaleja maksan toimintakokeita
  • Minkä tahansa 5a-reduktaasin estäjien, antiandrogeenisiä ominaisuuksia omaavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joilla on havaittu gynekomastiavaikutuksia tai jotka voivat vaikuttaa eturauhasen tilavuuteen, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Alfa-reseptorisalpaajien käyttö 2 viikon sisällä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Fytoterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä ja/tai sen ennustetaan tarvitsevan fytoterapiaa tutkimuksen aikana.
  • Anabolisten steroidien samanaikainen käyttö
  • Kaikkien alfa-adrenergisten agonistien tai kolinergisten aineiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen uroflowmetria-arviointia.
  • Yliherkkyys jollekin 5a-reduktaasin estäjille tai muille kemiallisesti läheisille lääkkeille.
  • Hän yrittää aktiivisesti lisääntyä tai ei halua käyttää kondomia yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tähän tutkimukseen osallistumisen ajan ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.
  • Mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin tai markkinoituihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
dutasteridi 0,5 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: Dutasteridi 0,5 mg kapseli
Dutasteridi 0,5 mg kerran päivässä suun kautta
Placebo Comparator: B
Placeboa sovitettu kerran päivässä suun kautta
Lääke: Dutasteridi vastasi lumelääkettä
Dutasteridi ja plasebo kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin eturauhasen tilavuudesta 6. kuukaudessa vähennettynä lähtötilanteen tilavuudella, jaettuna eturauhasen tilavuudella lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla. Eturauhasen tilavuus mitattiin transrektaalisella ultraäänellä.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin eturauhasen tilavuudesta 3. kuukaudessa vähennettynä lähtötilanteen tilavuudella, jaettuna eturauhasen tilavuudella lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla. Eturauhasen tilavuus mitattiin transrektaalisella ultraäänellä.
Perustaso ja kuukausi 3
Eturauhasen tilavuuden muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta laskettiin eturauhasen tilavuudesta 6. kuukaudessa vähennettynä lähtötilanteen tilavuudella. Eturauhasen tilavuus mitattiin transrektaalisella ultraäänellä.
Perustaso ja kuukausi 6
Eturauhasen tilavuuden muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta laskettiin eturauhasen tilavuudesta 3. kuukaudessa vähennettynä lähtötilanteen tilavuudella. Eturauhasen tilavuus mitataan transrektaalisella ultraäänellä.
Perustaso ja kuukausi 3
Seerumin dihydrotestosteronin (DHT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seerumin DHT:na kuukautena 6 vähennettynä lähtötilanteen arvolla, jaettuna lähtötilanteen arvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin DHT:ssa kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin DHT:lla 3. kuukaudessa vähennettynä lähtötilanteen arvolla, jaettuna perusarvolla ja kerrottuna 100:lla.
Perustaso ja kuukausi 3
Muuta seerumin DHT:n lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos perustasosta laskettiin DHT:n arvona 6. kuukaudessa miinus perusviivan arvo.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos seerumin DHT:n lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta laskettiin DHT:n arvona 3. kuukaudessa miinus perusviivan arvo.
Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos perustasosta American Urological Associationin oireindeksin (AUA-SI) pisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan AUA-SI-pisteenä kuukauden 6 kohdalla vähennettynä AUA-SI-peruspistemäärällä, jaettuna peruspistemäärällä ja kerrottuna 100:lla. AUA-SI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-35; lievä, 0-7; kohtalainen, 8-19; vakava, 20-35.
Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta AUA-SI-pisteessä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan AUA-SI-pisteenä kuukauden 3 kohdalla, josta vähennetään lähtötason AUA-SI-pisteet, jaettuna peruspistemäärällä ja kerrottuna 100:lla. AUA-SI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-35; lievä, 0-7; kohtalainen, 8-19; vakava, 20-35.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta AUA-SI-pisteessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta laskettiin AUS-SI-pisteenä 6. kuukaudessa vähennettynä peruspistemäärällä. AUA-SI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-35; lievä, 0-7; kohtalainen, 8-19; vakava, 20-35.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta AUA-SI-pisteessä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta laskettiin AUA-SI-pisteenä kuukauden 3 kohdalla miinus lähtötason pisteet. AUA-SI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-35; lievä, 0-7; kohtalainen, 8-19; vakava, 20-35.
Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos perustasosta suurimmassa virtsan virtausnopeudessa (Qmax) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin Qmax 6 kuukauden kohdalla miinus Qmax lähtötilanteessa, jaettuna lähtötilanteen Qmax:lla ja kerrottuna 100:lla. Qmax on uroflow-mittarilla mitattu huippuvirtsan virtaus.
Perustaso ja kuukausi 6
Prosenttimuutos perustasosta Qmaxissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin Qmax 3 kuukauden kohdalla miinus Qmax lähtötilanteessa, jaettuna lähtötilanteen Qmax:lla ja kerrottuna 100:lla. Qmax on uroflow-mittarilla mitattu huippuvirtsan virtaus.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta Qmaxissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta laskettiin Qmax 6 kuukauden kohdalla miinus Qmax lähtötilanteessa. Qmax on uroflow-mittarilla mitattu huippuvirtsan virtaus.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta Qmaxissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta laskettiin Qmax-arvolla 3. kuukaudessa miinus Qmax lähtötilanteessa. Qmax on uroflow-mittarilla mitattu huippuvirtsan virtaus.
Perustaso ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI108898

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa