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Dutasteride 0,5 mg per il trattamento di pazienti cinesi affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB)

15 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sei mesi a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno in pazienti cinesi con iperplasia prostatica benigna (IPB), seguito da un trattamento in aperto di 12 mesi Fase

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di sei mesi valuta l'efficacia e la sicurezza di dutasteride 0,5 mg una volta al giorno in pazienti cinesi con iperplasia prostatica benigna (BPH), seguito da una fase di trattamento in aperto di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi clinica di IPB
  • AUA-SI >=12 [Indice dei sintomi dell'American Urological Association]
  • Qmax > 5ml/sec e <=15ml/sec e volume minimo svuotato di >=125ml
  • Volume della prostata >=30cm(3)

Esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale >250 ml
  • Storia o evidenza di cancro alla prostata
  • PSA sierico totale <1,5 ng/ml o >10,0 ng/ml (antigene prostatico specifico)
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata o altre procedure invasive per trattare l'IPB.
  • Storia di AUR (ritenzione urinaria acuta) entro 3 mesi
  • Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni
  • Qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari o cambiamenti nella portata
  • Storia di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali
  • Uso di qualsiasi inibitore della 5a-reduttasi, qualsiasi farmaco con proprietà antiandrogeniche o altri farmaci noti per gli effetti della ginecomastia o che potrebbero influenzare il volume della prostata, negli ultimi 6 mesi e durante lo studio
  • Uso di bloccanti dei recettori alfa entro 2 settimane e durante lo studio.
  • Uso di fitoterapia per IPB entro 2 settimane e/o necessità prevista di fitoterapia durante lo studio.
  • Uso concomitante di steroidi anabolizzanti
  • Uso di qualsiasi agonista alfa-adrenergico o colinergico entro 48 ore prima della valutazione uroflussimetrica.
  • Ipersensibilità a qualsiasi inibitore della 5a-reduttasi o altri farmaci chimicamente correlati.
  • - Cercare attivamente di procreare o non voler indossare un preservativo durante i rapporti con una donna in età fertile per la durata della partecipazione a questo studio e 16 settimane dopo il trattamento.
  • Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente.
  • Qualsiasi condizione medica instabile e grave coesistente tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente, incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
  • Anamnesi di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5xULN (limite superiore della norma)
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni e durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Dutasteride capsula da 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per via orale
Comparatore placebo: B
Placebo abbinato una volta al giorno per via orale
Droga: Dutasteride abbinato al placebo
Dutasteride abbinato al placebo una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume della prostata al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il volume della prostata al mese 6 meno il volume al basale, diviso per il volume della prostata al basale e moltiplicato per 100. Il volume della prostata è stato misurato mediante ecografia transrettale.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume della prostata al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il volume della prostata al mese 3 meno il volume al basale, diviso per il volume della prostata al basale e moltiplicato per 100. Il volume della prostata è stato misurato mediante ecografia transrettale.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel volume della prostata al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il volume della prostata al mese 6 meno il volume al basale. Il volume della prostata è stato misurato mediante ecografia transrettale.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel volume della prostata al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il volume della prostata al mese 3 meno il volume al basale. Il volume della prostata viene misurato mediante ecografia transrettale.
Baseline e mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale del diidrotestosterone sierico (DHT) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come DHT sierico al mese 6 meno il valore al basale, diviso per il valore basale e moltiplicato per 100.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel DHT sierico al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il DHT al mese 3 meno il valore al basale, diviso per il valore basale e moltiplicato per 100.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel DHT sierico al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore di DHT al mese 6 meno il valore basale.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel DHT sierico al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore di DHT al mese 3 meno il valore basale.
Baseline e mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il punteggio AUA-SI al mese 6 meno il punteggio AUA-SI al basale, diviso per il punteggio al basale e moltiplicato per 100. AUA-SI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. I punteggi vanno da 0 a 35; lieve, 0-7; moderato, 8-19; grave, 20-35.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio AUA-SI al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il punteggio AUA-SI al mese 3 meno il punteggio AUA-SI al basale, diviso per il punteggio al basale e moltiplicato per 100. AUA-SI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. I punteggi vanno da 0 a 35; lieve, 0-7; moderato, 8-19; grave, 20-35.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio AUA-SI al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio AUS-SI al mese 6 meno il punteggio basale. AUA-SI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. I punteggi vanno da 0 a 35; lieve, 0-7; moderato, 8-19; grave, 20-35.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio AUA-SI al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio AUA-SI al mese 3 meno il punteggio basale. AUA-SI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. I punteggi vanno da 0 a 35; lieve, 0-7; moderato, 8-19; grave, 20-35.
Baseline e mese 3
Variazione percentuale rispetto al basale della portata massima del flusso urinario (Qmax) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come Qmax al mese 6 meno Qmax al basale, diviso per Qmax al basale e moltiplicato per 100. Qmax è il flusso urinario di picco misurato da un uroflussometro.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale in Qmax al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come Qmax al mese 3 meno Qmax al basale, diviso per Qmax al basale e moltiplicato per 100. Qmax è il flusso urinario di picco misurato da un uroflussometro.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale in Qmax al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Qmax al mese 6 meno Qmax al basale. Qmax è il flusso urinario di picco misurato da un uroflussometro.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale in Qmax al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Qmax al mese 3 meno Qmax al basale. Qmax è il flusso urinario di picco misurato da un uroflussometro.
Baseline e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI108898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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