양성 전립선 비대증(BPH)을 가진 중국 환자의 치료를 위한 두타스테리드 0.5mg
2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 중국인 환자를 대상으로 1일 1회 두타스테리드 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 6개월 병렬 그룹 연구, 이후 12개월 공개 라벨 치료 단계
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6개월 병행 그룹 연구는 중국 양성 전립선 비대증(BPH) 환자를 대상으로 1일 1회 두타스테리드 0.5mg의 효능과 안전성을 평가한 후 12개월간 공개 라벨 치료 단계를 진행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100853
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200001
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300211
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함:
- BPH의 임상적 진단
- AUA-SI >=12 [미국 비뇨기과 협회 증상 지수]
- Qmax > 5ml/초 및 <=15ml/초 및 >=125ml의 최소 공극 부피
- 전립선 용적 >=30cm(3)
제외:
- 보이드 후 잔여량 >250ml
- 전립선암 병력 또는 증거
- 총 혈청 PSA <1.5ng/ml 또는 >10.0ng/ml(전립선 특이 항원)
- BPH를 치료하기 위한 이전의 전립선 수술 또는 기타 침습적 절차.
- 3개월 이내의 AUR(급성 요폐) 병력
- 7일 이내 요도의 유연/강성 방광경 검사 또는 기타 기구 사용 이력
- 조사자의 판단에 따라 요로 증상 또는 유량의 변화를 초래할 수 있는 BPH 이외의 모든 원인
- 간 장애 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 5a-환원효소 억제제, 항안드로겐 특성이 있는 약물 또는 여성형 유방 효과가 있는 기타 약물 또는 지난 6개월 및 연구 기간 동안 전립선 부피에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용
- 연구 기간 내내 2주 이내에 알파 수용체 차단제 사용.
- 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법 사용 및/또는 연구 기간 동안 식물 요법이 필요할 것으로 예측됨.
- 단백 동화 스테로이드의 동시 사용
- 요속 측정 평가 전 48시간 이내에 알파-아드레날린 작용제 또는 콜린제 사용.
- 5a-환원효소 억제제 또는 기타 화학적 관련 약물에 대한 과민증.
- 본 연구에 참여하는 기간 동안 및 치료 후 16주 동안 가임 여성과 성교하는 동안 적극적으로 출산을 시도하거나 콘돔 착용을 꺼림.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고의 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
- 신부전 병력 또는 혈청 크레아티닌 >1.5xULN(정상 상한치)
- 30일 이내 및 연구 과정 동안 조사 또는 시판 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
두타스테리드 0.5mg 1일 1회 경구투여
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두타스테리드 0.5mg 1일 1회 경구투여
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위약 비교기: 비
매일 1회 경구로 위약 일치
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두타스테리드 매칭 위약 1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 전립선 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선 대비 백분율 변화는 6개월째의 전립선 부피에서 기준선의 부피를 뺀 후 기준선의 전립선 부피로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
경직장 초음파로 전립선 용적을 측정했습니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 전립선 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 3개월
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기준치로부터 백분율 변화는 3개월째의 전립선 부피에서 기준선의 부피를 뺀 후 기준선의 전립선 부피로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
경직장 초음파로 전립선 용적을 측정했습니다.
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기준선 및 3개월
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6개월에 전립선 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에서의 변화는 6개월째 전립선 부피에서 기준선 부피를 뺀 값으로 계산되었습니다.
경직장 초음파로 전립선 용적을 측정했습니다.
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기준선 및 월 6
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3개월째 전립선 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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기준선에서의 변화는 3개월째 전립선 부피에서 기준선 부피를 뺀 값으로 계산되었습니다.
전립선 용적은 경직장 초음파로 측정합니다.
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기준선 및 3개월
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6개월째 혈청 디하이드로테스토스테론(DHT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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베이스라인 대비 변화율은 6개월째 혈청 DHT에서 베이스라인 값을 뺀 후 베이스라인 값으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산했습니다.
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기준선 및 월 6
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3개월째 혈청 DHT의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준치로부터 백분율 변화는 3개월째 DHT에서 기준치 값을 뺀 후 기준치로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선 및 3개월
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6개월째 혈청 DHT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선으로부터의 변화는 6개월째 DHT 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 월 6
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3개월째 혈청 DHT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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기준선으로부터의 변화는 3개월째 DHT 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월
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6개월째 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA-SI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 월 6
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기준선으로부터 백분율 변화는 6개월째 AUA-SI 점수에서 기준선 AUA-SI 점수를 뺀 후 기준선 점수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
AUA-SI는 양성 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 35까지입니다. 약함, 0-7; 보통, 8-19; 심한, 20-35.
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기준선 및 월 6
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3개월째 AUA-SI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 3개월
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기준선으로부터 백분율 변화는 3개월째 AUA-SI 점수에서 기준선 AUA-SI 점수를 뺀 후 기준선 점수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
AUA-SI는 양성 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 35까지입니다. 약함, 0-7; 보통, 8-19; 심한, 20-35.
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기준선 및 3개월
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6개월째 AUA-SI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선으로부터의 변화는 6개월째 AUS-SI 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
AUA-SI는 양성 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 35까지입니다. 약함, 0-7; 보통, 8-19; 심한, 20-35.
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기준선 및 월 6
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3개월째 AUA-SI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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기준선으로부터의 변화는 3개월째 AUA-SI 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
AUA-SI는 양성 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 35까지입니다. 약함, 0-7; 보통, 8-19; 심한, 20-35.
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기준선 및 3개월
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6개월째 최대 요속(Qmax)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선으로부터 백분율 변화는 6개월의 Qmax에서 기준선의 Qmax를 뺀 값을 기준선 Qmax로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
Qmax는 uroflow 미터로 측정한 최대 소변 유량입니다.
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기준선 및 월 6
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3개월째 Qmax의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선으로부터 백분율 변화는 3개월의 Qmax에서 기준선의 Qmax를 뺀 값을 기준선 Qmax로 나누고 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
Qmax는 uroflow 미터로 측정한 최대 소변 유량입니다.
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기준선 및 3개월
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6개월에 Qmax의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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기준선으로부터의 변화는 6개월의 Qmax에서 기준선의 Qmax를 뺀 값으로 계산되었습니다.
Qmax는 uroflow 미터로 측정한 최대 소변 유량입니다.
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기준선 및 월 6
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3개월에 Qmax의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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기준선으로부터의 변화는 3개월째 Qmax에서 기준선 Qmax를 뺀 값으로 계산되었습니다.
Qmax는 uroflow 미터로 측정한 최대 소변 유량입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARI108898
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