Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dutasterid 0,5 mg k léčbě čínských pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, šestiměsíční studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti dutasteridu 0,5 mg jednou denně u čínských pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), po níž následuje 12měsíční otevřená léčba Fáze

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, šestiměsíční studie s paralelními skupinami hodnotí účinnost a bezpečnost dutasteridu 0,5 mg jednou denně u čínských pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), po níž následuje 12měsíční otevřená fáze léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • Klinická diagnóza BPH
  • AUA-SI >=12 [index příznaků Americké urologické asociace]
  • Qmax > 5 ml/s a <=15 ml/s a minimální vyprázdněný objem >=125 ml
  • Objem prostaty >=30 cm(3)

Vyloučení:

  • Zbytkový objem po vyprázdnění > 250 ml
  • Anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty
  • Celkový sérový PSA <1,5 ng/ml nebo >10,0 ng/ml (prostatický specifický antigen)
  • Předchozí operace prostaty nebo jiné invazivní postupy k léčbě BPH.
  • Anamnéza AUR (akutní retence moči) do 3 měsíců
  • Anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária uretry do 7 dnů
  • Jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího vést k močovým symptomům nebo změnám průtoku
  • Porucha funkce jater nebo abnormální jaterní testy v anamnéze
  • Užívání jakýchkoliv inhibitorů 5a-reduktázy, jakýchkoli léků s antiandrogenními vlastnostmi nebo jiných léků, u kterých jsou zaznamenány účinky na gynekomastii nebo které by mohly ovlivnit objem prostaty, během posledních 6 měsíců a v průběhu studie
  • Použití blokátorů alfa-receptorů během 2 týdnů a během studie.
  • Použití fytoterapie pro BPH během 2 týdnů a/nebo se předpokládá, že bude během studie potřebovat fytoterapii.
  • Současné užívání anabolických steroidů
  • Použití jakýchkoli alfa-adrenergních agonistů nebo cholinergik během 48 hodin před uroflowmetrickým vyšetřením.
  • Hypersenzitivita na jakýkoli inhibitor 5a-reduktázy nebo jiné chemicky příbuzné léky.
  • Aktivní pokus o rozmnožování nebo neochota nosit kondom během pohlavního styku se ženou ve fertilním věku po dobu účasti v této studii a 16 týdnů po léčbě.
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo pro pacienta představovat další riziko.
  • Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes nebo peptický vřed, který je nekontrolovaný lékařskou léčbou.
  • Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin >1,5xULN (horní hranice normálu)
  • Účast na jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiv do 30 dnů a v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
dutasterid 0,5 mg jednou denně perorálně
Lék: Dutasterid 0,5 mg kapsle
Dutasterid 0,5 mg jednou denně perorálně
Komparátor placeba: B
Placebo podávané perorálně jednou denně
Lék: Dutasterid odpovídal placebu
Dutasterid odpovídal placebu jednou denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu prostaty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Procento změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako objem prostaty v 6. měsíci mínus objem na začátku, děleno objemem prostaty na začátku a vynásobeno 100. Objem prostaty byl měřen transrektálním ultrazvukem.
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu prostaty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Procento změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako objem prostaty ve 3. měsíci mínus objem na začátku, děleno objemem prostaty na začátku a vynásobeno 100. Objem prostaty byl měřen transrektálním ultrazvukem.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako objem prostaty v 6. měsíci mínus objem na začátku. Objem prostaty byl měřen transrektálním ultrazvukem.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako objem prostaty ve 3. měsíci mínus objem na výchozí hodnotě. Objem prostaty se měří transrektálním ultrazvukem.
Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru dihydrotestosteronu (DHT) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako sérový DHT v 6. měsíci mínus hodnota na začátku, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru DHT ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako DHT ve 3. měsíci mínus hodnota na začátku, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v séru DHT v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota DHT v 6. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní hodnoty v séru DHT ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota DHT ve 3. měsíci minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA-SI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako skóre AUA-SI v 6. měsíci minus výchozí skóre AUA-SI, děleno základním skóre a vynásobeno 100. AUA-SI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 35; mírná, 0-7; střední, 8-19; těžké, 20-35.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre AUA-SI ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako skóre AUA-SI ve 3. měsíci minus výchozí skóre AUA-SI, děleno základním skóre a vynásobeno 100. AUA-SI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 35; mírná, 0-7; střední, 8-19; těžké, 20-35.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní linie ve skóre AUA-SI v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre AUS-SI v 6. měsíci mínus skóre výchozí hodnoty. AUA-SI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 35; mírná, 0-7; střední, 8-19; těžké, 20-35.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní linie ve skóre AUA-SI ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre AUA-SI ve 3. měsíci minus výchozí skóre. AUA-SI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost příznaků benigní hyperplazie prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 35; mírná, 0-7; střední, 8-19; těžké, 20-35.
Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna maximálního průtoku moči (Qmax) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako Qmax v 6. měsíci mínus Qmax na začátku, děleno výchozí hodnotou Qmax a vynásobeno 100. Qmax je maximální průtok moči měřený uroflowmetrem.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Qmax ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako Qmax ve 3. měsíci mínus Qmax na začátku, děleno výchozí hodnotou Qmax a vynásobeno 100. Qmax je maximální průtok moči měřený uroflowmetrem.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v Qmax v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako Qmax v 6. měsíci mínus Qmax na začátku. Qmax je maximální průtok moči měřený uroflowmetrem.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní hodnoty v Qmax ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako Qmax ve 3. měsíci mínus Qmax na začátku. Qmax je maximální průtok moči měřený uroflowmetrem.
Výchozí stav a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI108898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit