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Dutasterida 0,5 mg para o tratamento de pacientes chineses com hiperplasia prostática benigna (BPH)

15 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de seis meses para avaliar a eficácia e a segurança da dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia em pacientes chineses com hiperplasia prostática benigna (BPH), seguido por um tratamento aberto de 12 meses Estágio

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de seis meses avalia a eficácia e a segurança de dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia em pacientes chineses com hiperplasia prostática benigna (BPH), seguido por uma fase de tratamento aberto de 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de HPB
  • AUA-SI >=12 [Índice de sintomas da American Urological Association]
  • Qmáx > 5ml/seg e <=15ml/seg e volume mínimo de micção >=125ml
  • Volume da próstata >=30cm(3)

Exclusão:

  • Volume residual pós-miccional >250ml
  • História ou evidência de câncer de próstata
  • PSA sérico total <1,5 ng/ml ou >10,0 ng/ml (antígeno específico da próstata)
  • Cirurgia prostática anterior ou outros procedimentos invasivos para tratar a HBP.
  • História de AUR (Retenção Urinária Aguda) dentro de 3 meses
  • História de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra dentro de 7 dias
  • Quaisquer outras causas além da HBP, que podem, a critério do investigador, resultar em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo
  • História de insuficiência hepática ou testes de função hepática anormais
  • Uso de quaisquer inibidores da 5a-redutase, quaisquer medicamentos com propriedades antiandrogênicas ou outros medicamentos conhecidos pelos efeitos da ginecomastia ou que possam afetar o volume da próstata, nos últimos 6 meses e durante o estudo
  • Uso de bloqueadores de receptores alfa dentro de 2 semanas e durante todo o estudo.
  • Uso de fitoterapia para HBP dentro de 2 semanas e/ou previsão de necessidade de fitoterapia durante o estudo.
  • Uso concomitante de esteroides anabolizantes
  • Uso de qualquer agonista alfa-adrenérgico ou colinérgico nas 48 horas anteriores à avaliação de urofluxometria.
  • Hipersensibilidade a qualquer inibidor da 5a-redutase ou outras drogas quimicamente relacionadas.
  • Tentar ativamente procriar ou não querer usar preservativo durante a relação sexual com uma mulher com potencial para engravidar durante a participação neste estudo e 16 semanas após o tratamento.
  • Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  • História de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente.
  • Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da visita de triagem; diabetes descontrolada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
  • História de insuficiência renal ou creatinina sérica > 1,5 x LSN (limite superior do normal)
  • Participação em qualquer teste de medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias e durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Dutasterida 0,5 mg cápsula
Dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia por via oral
Comparador de Placebo: B
Placebo combinado uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Dutasterida placebo compatível
Dutasterida comparou placebo uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no volume da próstata no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A variação percentual desde a linha de base foi calculada como o volume da próstata no mês 6 menos o volume na linha de base, dividido pelo volume da próstata na linha de base e multiplicado por 100. O volume da próstata foi medido por ultrassom transretal.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no volume da próstata no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A variação percentual desde a linha de base foi calculada como o volume da próstata no Mês 3 menos o volume na linha de base, dividido pelo volume da próstata na linha de base e multiplicado por 100. O volume da próstata foi medido por ultrassom transretal.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no volume da próstata no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base foi calculada como o volume da próstata no Mês 6 menos o volume na linha de base. O volume da próstata foi medido por ultrassom transretal.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no volume da próstata no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A alteração da linha de base foi calculada como o volume da próstata no Mês 3 menos o volume na linha de base. O volume da próstata é medido por ultrassom transretal.
Linha de base e mês 3
Alteração percentual da linha de base no soro de di-hidrotestosterona (DHT) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A variação percentual da linha de base foi calculada como DHT sérico no mês 6 menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base no DHT sérico no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A variação percentual da linha de base foi calculada como o DHT no Mês 3 menos o valor na linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100.
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base no DHT sérico no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de DHT no Mês 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base no DHT sérico no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de DHT no Mês 3 menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 3
Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de sintomas da American Urological Association (AUA-SI) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A variação percentual da linha de base é calculada como a pontuação AUA-SI no mês 6 menos a pontuação AUA-SI da linha de base, dividida pela pontuação da linha de base e multiplicada por 100. O AUA-SI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. As pontuações variam de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; grave, 20-35.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base na pontuação AUA-SI no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A variação percentual da linha de base é calculada como a pontuação AUA-SI no mês 3 menos a pontuação AUA-SI da linha de base, dividida pela pontuação da linha de base e multiplicada por 100. O AUA-SI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. As pontuações variam de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; grave, 20-35.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base na pontuação AUA-SI no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação AUS-SI no mês 6 menos a pontuação da linha de base. O AUA-SI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas da hiperplasia prostática benigna. As pontuações variam de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; grave, 20-35.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação AUA-SI no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação AUA-SI no mês 3 menos a pontuação da linha de base. O AUA-SI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. As pontuações variam de 0 a 35; leve, 0-7; moderado, 8-19; grave, 20-35.
Linha de base e mês 3
Variação percentual desde a linha de base na taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A variação percentual da linha de base foi calculada como Qmax no mês 6 menos Qmax na linha de base, dividida pela linha de base Qmax e multiplicada por 100. Qmax é o pico de fluxo urinário medido por um medidor de urofluxo.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base em Qmax no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A variação percentual da linha de base foi calculada como Qmax no Mês 3 menos Qmax na linha de base, dividida pela linha de base Qmax e multiplicada por 100. Qmax é o pico de fluxo urinário medido por um medidor de urofluxo.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base em Qmax no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base foi calculada como Qmax no Mês 6 menos Qmax na linha de base. Qmax é o pico de fluxo urinário medido por um medidor de urofluxo.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base em Qmax no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A alteração desde a linha de base foi calculada como Qmax no Mês 3 menos Qmax na linha de base. Qmax é o pico de fluxo urinário medido por um medidor de urofluxo.
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARI108898

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