Dutasteride 0,5 mg for behandling av kinesiske pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
15. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, seks måneders parallellgruppestudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Dutasteride 0,5 mg en gang daglig hos kinesiske pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH), etterfulgt av en 12-måneders åpen behandling Fase
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, seks måneder lange parallellgruppestudien vurderer effektiviteten og sikkerheten til dutasterid 0,5 mg én gang daglig hos kinesiske pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH), etterfulgt av en 12-måneders åpen behandlingsfase
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100853
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkludering:
- Klinisk diagnose av BPH
- AUA-SI >=12 [American Urological Association Symptom Index]
- Qmax > 5ml/sek og <=15ml/sek og minimum tømt volum på >=125ml
- Prostatavolum >=30 cm(3)
Utelukkelse:
- Post void restvolum >250ml
- Historie eller bevis på prostatakreft
- Total serum-PSA <1,5 ng/ml eller >10,0 ng/ml (prostataspesifikt antigen)
- Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH.
- Anamnese med AUR (akutt urinretensjon) innen 3 måneder
- Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret innen 7 dager
- Alle andre årsaker enn BPH, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstester
- Bruk av 5a-reduktasehemmere, alle legemidler med antiandrogene egenskaper eller andre legemidler kjent for gynekomastieffekter, eller kan påvirke prostatavolumet, i løpet av de siste 6 månedene og gjennom hele studien
- Bruk av alfa-reseptorblokkere innen 2 uker og gjennom hele studien.
- Bruk av fytoterapi for BPH innen 2 uker og/eller spådd behov for fytoterapi under studien.
- Samtidig bruk av anabole steroider
- Bruk av alfa-adrenerge agonister eller kolinergika innen 48 timer før uroflowmetri-vurdering.
- Overfølsomhet overfor enhver 5a-reduktasehemmer eller andre kjemisk relaterte legemidler.
- Aktivt forsøk på å formere seg eller uvillig til å bruke kondom under samleie med en kvinne i fertil alder under varigheten av deltakelsen i denne studien og 16 uker etter behandlingen.
- Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie om enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten.
- Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
- Anamnese med nyreinsuffisiens, eller serumkreatinin >1,5xULN (øvre grense for normal)
- Deltakelse i enhver utprøving eller markedsført legemiddelforsøk innen 30 dager og i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
dutasterid 0,5 mg en gang daglig oralt
|
Dutasterid 0,5 mg en gang daglig oralt
|
|
Placebo komparator: B
Placebo matchet en gang daglig oralt
|
Dutasterid matchet placebo én gang daglig oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i prostatavolumet ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som prostatavolumet ved måned 6 minus volumet ved baseline, delt på prostatavolumet ved baseline og multiplisert med 100.
Prostatavolum ble målt ved transrektal ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i prostatavolumet ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som prostatavolumet ved måned 3 minus volumet ved baseline, delt på prostatavolumet ved baseline og multiplisert med 100.
Prostatavolum ble målt ved transrektal ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i prostatavolumet ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline ble beregnet som prostatavolumet ved måned 6 minus volumet ved baseline.
Prostatavolum ble målt ved transrektal ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i prostatavolumet ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Endring fra baseline ble beregnet som prostatavolumet ved måned 3 minus volumet ved baseline.
Prostatavolum måles ved transrektal ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum dihydrotestosteron (DHT) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som serum-DHT ved måned 6 minus verdien ved baseline, delt på baseline-verdien og multiplisert med 100.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum-DHT ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som DHT ved måned 3 minus verdien ved baseline, delt på baseline-verdien og multiplisert med 100.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i serum DHT ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline ble beregnet som verdien av DHT ved måned 6 minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i serum DHT ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Endring fra baseline ble beregnet som verdien av DHT ved måned 3 minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Prosentvis endring fra baseline i American Urological Association Symptom Index (AUA-SI)-score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Prosentvis endring fra baseline beregnes som AUA-SI-skåren ved måned 6 minus baseline-AUA-SI-skåren, delt på baseline-skåren og multiplisert med 100.
AUA-SI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av benigne prostatahyperplasisymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; alvorlig, 20-35.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i AUA-SI-poengsummen ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Prosentvis endring fra baseline beregnes som AUA-SI-skåren ved måned 3 minus baseline AUA-SI-skåren, delt på baseline-skåren og multiplisert med 100.
AUA-SI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av benigne prostatahyperplasisymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; alvorlig, 20-35.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i AUA-SI-poengsummen ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline ble beregnet som AUS-SI-skåren ved måned 6 minus baseline-skåren.
AUA-SI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av benigne prostatahyperplasisymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; alvorlig, 20-35.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endre fra baseline i AUA-SI-poengsummen ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Endring fra baseline ble beregnet som AUA-SI-skåren ved måned 3 minus baseline-skåren.
AUA-SI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av benigne prostatahyperplasisymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 35; mild, 0-7; moderat, 8-19; alvorlig, 20-35.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Prosentvis endring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som Qmax ved måned 6 minus Qmax ved baseline, delt på baseline Qmax og multiplisert med 100.
Qmax er den maksimale urinstrømmen målt med en uroflowmåler.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Qmax ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som Qmax ved måned 3 minus Qmax ved baseline, delt på baseline Qmax og multiplisert med 100.
Qmax er den maksimale urinstrømmen målt med en uroflowmåler.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i Qmax ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline ble beregnet som Qmax ved måned 6 minus Qmax ved baseline.
Qmax er den maksimale urinstrømmen målt med en uroflowmåler.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i Qmax ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Endring fra baseline ble beregnet som Qmax ved måned 3 minus Qmax ved baseline.
Qmax er den maksimale urinstrømmen målt med en uroflowmåler.
|
Grunnlinje og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARI108898
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .