Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dutasteryd 0,5 mg do leczenia chińskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sześciomiesięczne badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg raz na dobę u chińskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), po którym następuje 12-miesięczne otwarte leczenie Faza

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trwające sześć miesięcy badanie w grupach równoległych ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dutasterydu w dawce 0,5 mg raz na dobę u chińskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), po którym następuje 12-miesięczna otwarta faza leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • Rozpoznanie kliniczne BPH
  • AUA-SI >=12 [wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego]
  • Qmax > 5 ml/s i <=15 ml/s oraz minimalna objętość mikcji >=125 ml
  • Objętość prostaty >=30cm(3)

Wykluczenie:

  • Objętość pozostałości po mikcji >250 ml
  • Historia lub dowody na raka prostaty
  • Całkowity PSA w surowicy <1,5 ng/ml lub >10,0 ng/ml (antygen swoisty dla prostaty)
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub inne inwazyjne procedury leczenia BPH.
  • Historia AUR (ostre zatrzymanie moczu) w ciągu 3 miesięcy
  • Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego instrumentarium cewki moczowej w ciągu 7 dni
  • Wszelkie przyczyny inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą powodować objawy ze strony układu moczowego lub zmiany szybkości przepływu
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów 5a-reduktazy, jakichkolwiek leków o właściwościach antyandrogennych lub innych leków znanych z działania ginekomastii lub mogących wpływać na objętość prostaty, w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas całego badania
  • Stosowanie blokerów receptorów alfa w ciągu 2 tygodni i przez cały okres badania.
  • Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.
  • Jednoczesne stosowanie sterydów anabolicznych
  • Stosowanie jakichkolwiek agonistów alfa-adrenergicznych lub cholinergicznych w ciągu 48 godzin przed oceną uroflowmetryczną.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor 5a-reduktazy lub inne leki chemiczne.
  • Aktywne próby prokreacji lub niechęć do noszenia prezerwatywy podczas stosunku z kobietą w wieku rozrodczym przez czas trwania badania i 16 tygodni po leczeniu.
  • Historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia niewydolności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5xGGN (górna granica normy)
  • Udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym do obrotu badaniu leku w ciągu 30 dni iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
dutasteryd 0,5 mg raz dziennie doustnie
Lek: Dutasteryd 0,5 mg kapsułki
Dutasteryd 0,5 mg raz dziennie doustnie
Komparator placebo: B
Placebo dopasowane raz dziennie doustnie
Lek: Dutasteryd odpowiadał placebo
Dutasteryd odpowiadał placebo raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości gruczołu krokowego w stosunku do linii bazowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako objętość gruczołu krokowego w miesiącu 6 pomniejszoną o objętość wyjściową, podzieloną przez wyjściową objętość gruczołu krokowego i pomnożoną przez 100. Objętość prostaty mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości gruczołu krokowego w stosunku do linii bazowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako objętość gruczołu krokowego w miesiącu 3 pomniejszoną o objętość wyjściową, podzieloną przez wyjściową objętość gruczołu krokowego i pomnożoną przez 100. Objętość prostaty mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana objętości prostaty w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako objętość gruczołu krokowego w miesiącu 6 minus objętość wyjściowa. Objętość prostaty mierzono za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana objętości prostaty w stosunku do linii podstawowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako objętość gruczołu krokowego w miesiącu 3 minus objętość wyjściowa. Objętość prostaty mierzy się za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentowa zmiana od wartości początkowej dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako DHT w surowicy w miesiącu 6 minus wartość wyjściowa, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana od linii bazowej w surowicy DHT w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako DHT w miesiącu 3 minus wartość wyjściowa, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej DHT w surowicy w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość DHT w miesiącu 6 minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej DHT w surowicy w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość DHT w miesiącu 3 minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako wynik AUA-SI w miesiącu 6 minus wyjściowy wynik AUA-SI, podzieloną przez wynik wyjściowy i pomnożoną przez 100. AUA-SI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wyniki wahają się od 0 do 35; łagodny, 0-7; umiarkowany, 8-19; ciężki, 20-35.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana w skali AUA-SI w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako wynik AUA-SI w miesiącu 3 minus wyjściowy wynik AUA-SI, podzielono przez wynik wyjściowy i pomnożono przez 100. AUA-SI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wyniki wahają się od 0 do 35; łagodny, 0-7; umiarkowany, 8-19; ciężki, 20-35.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w skali AUA-SI w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik AUS-SI w miesiącu 6 minus punktacja wyjściowa. AUA-SI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wyniki wahają się od 0 do 35; łagodny, 0-7; umiarkowany, 8-19; ciężki, 20-35.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w skali AUA-SI w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik AUA-SI w miesiącu 3 minus wynik wyjściowy. AUA-SI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wyniki wahają się od 0 do 35; łagodny, 0-7; umiarkowany, 8-19; ciężki, 20-35.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentowa zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako Qmax w miesiącu 6 minus Qmax w wartości początkowej, podzielone przez wartość wyjściową Qmax i pomnożone przez 100. Qmax to szczytowy przepływ moczu mierzony za pomocą uroflowmetru.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana Qmax w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako Qmax w miesiącu 3 minus Qmax w wartości wyjściowej, podzielone przez wartość wyjściową Qmax i pomnożone przez 100. Qmax to szczytowy przepływ moczu mierzony za pomocą uroflowmetru.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana Qmax w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako Qmax w miesiącu 6 minus Qmax w wartości początkowej. Qmax to szczytowy przepływ moczu mierzony za pomocą uroflowmetru.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana Qmax w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako Qmax w miesiącu 3 minus Qmax na początku. Qmax to szczytowy przepływ moczu mierzony za pomocą uroflowmetru.
Wartość bazowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI108898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj