進行性固形腫瘍患者におけるPRLX 93936の安全性研究
2012年1月3日 更新者：Prolexys Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者を対象に、PRLX 93936を5日間毎日静脈内投与し、その後23日間休薬した第I相、多施設共同、非盲検、用量漸増、安全性、薬力学および薬物動態学的研究
この研究の目的は、PRLX 93936 の安全性をテストし、それが患者とそのがんにどのような影響を与えるかを確認することです。
この研究では、有害な副作用を引き起こすことなく投与できる PRLX 93936 の最高用量と、今後の研究で使用すべき PRLX 93936 の用量も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、進行性固形腫瘍患者にPRLX 93936を5日間毎日1時間かけて静脈内投与した場合の安全性、薬物動態、薬力学を評価する。 患者は、28日サイクルで、投与前、投与中、投与後に評価されます。 腫瘍反応は 1 サイクルおきに評価されます。
最大耐量 (MTD) に達するか、用量制限毒性 (DLT) に達するまで、用量レベルごとに 3 人の患者が割り当てられます。 3人の患者からなる連続コホートは、最大耐用量（MTD）に達するまで漸増用量で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された固形腫瘍
- 標準/承認された化学療法を受けた後に腫瘍が進行し、利用可能な治療法が臨床的利益をもたらさない人
- RECIST基準に従ってCTスキャンまたはMRIで測定可能な1つ以上の転移性腫瘍
- ECOG パフォーマンス 0-1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 年齢 >/= 18 歳
- 妊娠検査薬が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 許容可能な肝機能:
- ビリルビン </= 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は、ULN の 5 倍が許容されます)
- 許容可能な腎機能:
- 血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクレアチニンクリアランス >/= 60 mL/min/1.73m2 クレアチニンレベルが施設の正常値を超えている患者向け
- 許容可能な血液学的状態:
- 顆粒球数 >/= 1500 細胞/mm3
- 血小板数 >/= 100,000 (plt/mm3)
- ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL
- 尿検査: 臨床的に重大な異常なし
- 許容可能な凝固状態:
- PTは正常範囲内
- aPTTは正常範囲内
- -この研究に登録する少なくとも4週間前に化学療法、大手術、または放射線照射を完了している（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間、キナーゼ阻害剤などの「標的」療法の場合は2週間）。 患者は、以前の治療の結果として生じたすべての毒性から回復していなければなりません。
- QTCのQT間隔は男性では450ミリ秒以下、女性では470ミリ秒以下（ホッジス式で測定）
- 2D心エコー図による左心室駆出率>/= 50%（または施設の正常下限値を超える）
除外基準:
- NYHAクラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、またはECG上の虚血の証拠
- 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究参加前4週間以内の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間、キナーゼ阻害剤などの標的療法の場合は2週間）。
- プロトコール手順に従う意思がない、または遵守できない
- 現在HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている
- 現在他の治験薬の投与を受けている
- 現在、チトクロム P450 3A4 酵素経路によって代謝される薬剤を服用している
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎の存在。 脳転移が十分に制御されている患者（治療後3か月以上デキサメタゾンまたは抗てんかん薬を服用していない患者）は登録可能です。
- 他の重篤な併発疾患。治験責任医師の判断により、患者が治験に不適当であると判断される場合
- 高血圧の診断
- 以前にこのトライアルに登録したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRLX 93936
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PRLX 93936は、5日間毎日1時間かけて静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠：毎週
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毎週
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バイタルサイン
時間枠：投与中は毎日、その後フォローアップ中は毎週
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投与中は毎日、その後フォローアップ中は毎週
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心電図 (ECG)
時間枠：投与中は複数回、その後フォローアップ中は毎週
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投与中は複数回、その後フォローアップ中は毎週
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心エコー図 (ECHO)
時間枠：ベースラインと他のすべてのサイクル
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ベースラインと他のすべてのサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍の評価
時間枠：ベースラインと他のすべてのサイクル
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ベースラインと他のすべてのサイクル
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薬物動態学のための採血
時間枠：投与1日目と5日目
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投与1日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Von Hoff, M.D.、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 主任研究者：Peter J. Rosen, M.D.、Tower Cancer Research Foundation
- 主任研究者：Andrew Wagner, M.D., Ph.D.、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。