Badanie bezpieczeństwa PRLX 93936 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Prolexys Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem, farmakodynamiką i farmakokinetyką PRLX 93936 podawanego dożylnie codziennie przez pięć dni, po których następuje 23-dniowy okres odpoczynku u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa PRLX 93936 i sprawdzenie, jaki ma wpływ na pacjentów i ich raka.
W badaniu tym zostanie również określona najwyższa dawka PRLX 93936, którą można podać bez wywoływania działań niepożądanych oraz dawka PRLX 93936, która powinna być stosowana w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę PRLX 93936 podawanego dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Pacjenci będą oceniani przed dawkowaniem, podczas dawkowania i po dawkowaniu, w cyklu 28-dniowym. Odpowiedź guza będzie oceniana co drugi cykl.
Trzech pacjentów zostanie przypisanych do każdego poziomu dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub napotkania toksyczności ograniczonej dawką (DLT). Kolejne kohorty trzech pacjentów będą leczone rosnącymi dawkami, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone guzy lite
- Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii, u których żadne dostępne leczenie nie zapewnia korzyści klinicznej
- Jeden lub więcej guzów z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST
- Wydajność ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek >/= 18 lat
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
- Dopuszczalna czynność wątroby:
- Bilirubina </= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza zasadowa </= 2,5-krotna GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, to </= 5-krotna GGN jest dopuszczalna)
- Dopuszczalna czynność nerek:
- Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Akceptowalny stan hematologiczny:
- Liczba granulocytów >/= 1500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi >/= 100 000 (plt/mm3)
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
- Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Dopuszczalny stan krzepnięcia:
- PT w granicach normy
- aPTT w granicach normy
- Ukończono jakąkolwiek chemioterapię, poważną operację lub napromieniowanie co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania (sześć tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników i dwa tygodnie w przypadku terapii „celowanych”, takich jak inhibitory kinazy). Pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich toksyczności powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
- Odstępy QT QTC </= 450 ms dla mężczyzn i </= 470 ms dla kobiet (zmierzone za pomocą równania Hodgesa)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >/= 50% w badaniu echokardiograficznym 2D (lub > dolna granica normy w danej placówce)
Kryteria wyłączenia:
- klasa III lub IV wg NYHA, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna arytmia lub objawy niedokrwienia w EKG
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania (sześć tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników i dwa tygodnie w przypadku terapii celowanych, takich jak inhibitory kinazy).
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
- Znane aktualne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Obecnie otrzymuję innego agenta śledczego
- Obecnie przyjmuje leki metabolizowane przez szlak enzymatyczny cytochromu P450 3A4
- Obecność klinicznie widocznych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z dobrze kontrolowanymi przerzutami do mózgu (pacjenci nieprzyjmujący deksametazonu lub leków przeciwdrgawkowych >/= trzy miesiące po leczeniu) mogą zostać włączeni do badania.
- Każda inna ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do badania
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRX 93936
|
PRLX 93936 będzie podawany dożylnie przez jedną godzinę dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Codziennie podczas dawkowania, następnie co tydzień podczas obserwacji
|
Codziennie podczas dawkowania, następnie co tydzień podczas obserwacji
|
|
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Kilka razy podczas dawkowania, a następnie co tydzień podczas obserwacji
|
Kilka razy podczas dawkowania, a następnie co tydzień podczas obserwacji
|
|
Echokardiogramy (ECHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co drugi cykl
|
Linia bazowa i co drugi cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena guza
Ramy czasowe: Linia bazowa i co drugi cykl
|
Linia bazowa i co drugi cykl
|
|
Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 dawkowania
|
Dzień 1 i 5 dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Von Hoff, M.D., TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Główny śledczy: Peter J. Rosen, M.D., Tower Cancer Research Foundation
- Główny śledczy: Andrew Wagner, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRLX93936-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .