PRLX 93936:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Prolexys Pharmaceuticals
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus PRLX 93936:sta annettuna suonensisäisesti päivittäin viiden päivän ajan, jota seuraa 23 päivän lepoaika potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PRLX 93936:n turvallisuutta ja nähdä, millainen vaikutus sillä on potilaisiin ja heidän syöpään.
Tämä tutkimus määrittää myös suurimman PRLX 93936:n annoksen, joka voidaan antaa aiheuttamatta haitallisia sivuvaikutuksia, ja PRLX 93936:n annoksen, jota tulisi käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRLX 93936:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suonensisäisesti 1 tunnin aikana päivittäin 5 päivän ajan potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Potilaat arvioidaan ennen annostelua, annostelun aikana ja annostelun jälkeen 28 päivän jakson aikana. Kasvainvaste arvioidaan joka toinen sykli.
Kolmelle potilaalle määrätään annostasoa kohti, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) tai havaitaan annosrajoitettu toksisuus (DLT). Kolmen potilaan peräkkäisiä kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
- Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen ja joille saatavilla olevasta hoidosta ei ole kliinistä hyötyä
- Yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskyky 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ikä >/= 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
- Hyväksyttävä maksan toiminta:
- Bilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi </= 2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja esiintyy, </= 5 kertaa ULN on sallittu)
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta:
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Hyväksyttävä hematologinen tila:
- Granulosyyttien määrä >/= 1500 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrä >/= 100 000 (plt/mm3)
- Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
- Virtsaanalyysi: ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Hyväksyttävä hyytymistila:
- PT normaaleissa rajoissa
- aPTT normaaleissa rajoissa
- Saatu päätökseen minkä tahansa kemoterapian, suuren leikkauksen tai säteilytyksen vähintään neljä viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen (kuusi viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille ja kaksi viikkoa "kohdennettuille" hoidoille, kuten kinaasi-inhibiittoreille). Potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista.
- QT-välit QTC </= 450 ms miehillä ja </= 470 ms naisilla (mitattuna Hodgesin yhtälöllä)
- Vasemman kammion ejektiofraktio >/= 50 % 2D EKG:lla (tai > normaalin alaraja)
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (kuusi viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille ja kaksi viikkoa kohdennetuille hoidoille, kuten kinaasiestäjät).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä
- Tunnettu nykyinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkinta-agentteja
- Tällä hetkellä saa sytokromi P450 3A4 -entsyymireitin kautta metaboloituvia lääkkeitä
- Kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hyvin hallinnassa olevia aivometastaaseja (potilaat, jotka eivät käytä deksametasonia tai kouristuslääkkeitä >/= kolme kuukautta hoidon jälkeen).
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen
- Hypertension diagnoosi
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRLX 93936
|
PRLX 93936 annetaan suonensisäisesti tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivittäin annostelun aikana, sitten viikoittain seurannan aikana
|
Päivittäin annostelun aikana, sitten viikoittain seurannan aikana
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Useita kertoja annostelun aikana, sitten viikoittain seurannan aikana
|
Useita kertoja annostelun aikana, sitten viikoittain seurannan aikana
|
|
Ekokardiogrammi (ECHO)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen sykli
|
Perustaso ja joka toinen sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen sykli
|
Perustaso ja joka toinen sykli
|
|
Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten
Aikaikkuna: Annostuspäivät 1 ja 5
|
Annostuspäivät 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Von Hoff, M.D., TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Päätutkija: Peter J. Rosen, M.D., Tower Cancer Research Foundation
- Päätutkija: Andrew Wagner, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRLX93936-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .