Estudo de Segurança do PRLX 93936 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos confirmados histologicamente
• Progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada e para quem nenhum tratamento disponível fornece benefício clínico
• Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
• Desempenho ECOG 0-1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Idade >/= 18 anos
• Um teste de gravidez negativo (se for mulher com potencial para engravidar)
• Função hepática aceitável:
• Bilirrubina </= 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina </= 2,5 vezes LSN (se houver metástases hepáticas, então </= 5 vezes LSN é permitido)
• Função renal aceitável:
• Creatinina sérica dentro dos limites normais OU depuração de creatinina calculada >/= 60 mL/min/1,73m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Estado hematológico aceitável:
• Contagem de granulócitos >/= 1500 células/mm3
• Contagem de plaquetas >/= 100.000 (plt/mm3)
• Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
• Exame de urina: sem anormalidades clinicamente significativas
• Estado de coagulação aceitável:
• PT dentro dos limites normais
• aPTT dentro dos limites normais
• Concluiu qualquer quimioterapia, cirurgia de grande porte ou irradiação pelo menos quatro semanas antes da inclusão neste estudo (seis semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias e duas semanas para terapias "direcionadas", como inibidores de quinase). O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades incorridas como resultado da terapia anterior.
• Intervalos QT de QTC </= 450 ms para homens e </= 470 ms para mulheres (conforme medido pela equação de Hodges)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >/= 50% por ecocardiograma 2D (ou > limites inferiores institucionais do normal)

Critério de exclusão:

• NYHA Classe III ou IV, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo (seis semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias e duas semanas para terapias direcionadas, como inibidores de quinase).
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
• Infecção atual conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Atualmente recebendo qualquer outro agente de investigação
• Atualmente recebendo medicamentos metabolizados pela via enzimática do citocromo P450 3A4
• Presença de metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais bem controladas (pacientes que não tomam dexametasona ou medicação anticonvulsiva >/= três meses após o tratamento) podem ser inscritos.
• Qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
• Diagnóstico de hipertensão
• Inscrito anteriormente neste teste