Studie bezpečnosti PRLX 93936 u pacientů s pokročilými solidními nádory
3. ledna 2012 aktualizováno: Prolexys Pharmaceuticals
Fáze I, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakodynamická a farmakokinetická studie PRLX 93936 podávaného intravenózně denně po dobu pěti dnů, po kterých následuje 23denní klidová doba u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je otestovat bezpečnost PRLX 93936 a zjistit, jaký má účinek na pacienty a jejich rakovinu.
Tato studie také určí nejvyšší dávku PRLX 93936, která může být podána bez způsobení nežádoucích vedlejších účinků, a dávku PRLX 93936, která by měla být použita v budoucích studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PRLX 93936 podávaného intravenózně po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů u pacientů s pokročilými solidními nádory. Pacienti budou hodnoceni před podáním dávky, během dávkování a po podání dávky ve 28denním cyklu. Odpověď nádoru bude hodnocena každý druhý cyklus.
Pro každou dávkovou úroveň budou přiřazeni tři pacienti, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo dokud není zjištěna toxicita omezená dávkou (DLT). Sekvenční kohorty tří pacientů budou léčeny eskalujícími dávkami, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené solidní nádory
- Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie a pro které žádná dostupná léčba neposkytuje klinický přínos
- Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných na CT nebo MRI podle kritérií RECIST
- Výkon ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Věk >/= 18 let
- Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
- Přijatelná funkce jater:
- Bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza </= 2,5krát ULN (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povolen </= 5krát ULN)
- Přijatelné funkce ledvin:
- Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Přijatelný hematologický stav:
- Počet granulocytů >/= 1500 buněk/mm3
- Počet krevních destiček >/= 100 000 (plt/mm3)
- Hemoglobin >/= 9,0 g/dl
- Analýza moči: žádné klinicky významné abnormality
- Přijatelný stav koagulace:
- PT v normálních mezích
- aPTT v normálních mezích
- Absolvoval jakoukoli chemoterapii, větší chirurgický zákrok nebo ozařování alespoň čtyři týdny před zařazením do této studie (šest týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny a dva týdny pro „cílené“ terapie, jako jsou inhibitory kináz). Pacient se musí zotavit ze všech toxicit vzniklých v důsledku předchozí léčby.
- QT intervaly QTC </= 450 ms pro muže a </= 470 ms pro ženy (měřeno Hodgesovou rovnicí)
- Ejekční frakce levé komory >/= 50 % podle 2D echokardiogramu (nebo > institucionální spodní hranice normálu)
Kritéria vyloučení:
- NYHA třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během čtyř týdnů před vstupem do studie (šest týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny a dva týdny pro cílené terapie, jako jsou inhibitory kináz).
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy
- Známá současná infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- V současné době přijímám další vyšetřovací agenty
- V současné době dostává léky metabolizované enzymovou cestou cytochromu P450 3A4
- Přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy. Mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, které jsou dobře kontrolovány (pacienti, kteří neužívají dexamethason nebo léky proti záchvatům >/= tři měsíce po léčbě).
- Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro studii
- Diagnóza hypertenze
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRLX 93936
|
PRLX 93936 bude podáván intravenózně po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Známky života
Časové okno: Denně během dávkování, poté týdně během sledování
|
Denně během dávkování, poté týdně během sledování
|
|
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Několikrát během dávkování, poté jednou týdně během sledování
|
Několikrát během dávkování, poté jednou týdně během sledování
|
|
Echokardiogramy (ECHO)
Časové okno: Základní a každý další cyklus
|
Základní a každý další cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nádoru
Časové okno: Základní a každý další cyklus
|
Základní a každý další cyklus
|
|
Odběr krve pro farmakokinetiku
Časové okno: 1. a 5. den dávkování
|
1. a 5. den dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, M.D., TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Rosen, M.D., Tower Cancer Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wagner, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRLX93936-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .