Sikkerhedsundersøgelse af PRLX 93936 hos patienter med avancerede solide tumorer
3. januar 2012 opdateret af: Prolexys Pharmaceuticals
En fase I, multicenter, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhed, farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af PRLX 93936 administreret intravenøst dagligt i fem dage efterfulgt af en 23-dages hvileperiode hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af PRLX 93936 og se, hvilken slags effekt det har på patienter og deres cancer.
Denne undersøgelse vil også bestemme den højeste dosis af PRLX 93936, der kan gives uden at forårsage uønskede bivirkninger, og den dosis af PRLX 93936, der bør anvendes i fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PRLX 93936 administreret intravenøst over 1 time dagligt i 5 dage hos patienter med fremskredne solide tumorer. Patienterne vil blive evalueret før dosering, under dosering og efter dosering i en 28-dages cyklus. Tumorrespons vil blive evalueret hver anden cyklus.
Tre patienter vil blive tildelt pr. dosisniveau, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået, eller en dosisbegrænset toksicitet (DLT) er stødt på. Sekventielle kohorter på tre patienter vil blive behandlet med eskalerende doser, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede solide tumorer
- Tumorprogression efter at have modtaget standard/godkendt kemoterapi, og for hvem ingen tilgængelig behandling giver klinisk fordel
- En eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på en CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
- ECOG ydeevne 0-1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Alder >/= 18 år
- En negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
- Acceptabel leverfunktion:
- Bilirubin </= 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase </= 2,5 gange ULN (hvis levermetastaser er til stede, så er </= 5 gange ULN tilladt)
- Acceptabel nyrefunktion:
- Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
- Acceptabel hæmatologisk status:
- Granulocyttal >/= 1500 celler/mm3
- Blodpladeantal >/= 100.000 (plt/mm3)
- Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL
- Urinalyse: ingen klinisk signifikante abnormiteter
- Acceptabel koagulationsstatus:
- PT inden for normale grænser
- aPTT inden for normale grænser
- Fuldførte enhver kemoterapi, større operation eller bestråling mindst fire uger før optagelse i denne undersøgelse (seks uger for mitomycin-C eller nitrosoureas og to uger for "målrettede" behandlinger såsom kinasehæmmere). Patienten skal være kommet sig over alle toksiciteter, der er opstået som følge af tidligere behandling.
- QT-intervaller for QTC </= 450 msek for mænd og </= 470 msek for kvinder (målt ved Hodges-ligning)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50 % ved 2D ekkokardiogram (eller > institutionelle nedre normalgrænser)
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for fire uger før studiestart (seks uger for mitomycin-C eller nitrosoureas og to uger for målrettede behandlinger såsom kinasehæmmere).
- Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer
- Kendt nuværende infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Modtager i øjeblikket enhver anden undersøgelsesagent
- Modtager i øjeblikket medicin metaboliseret af cytochrom P450 3A4 enzymvejen
- Tilstedeværelse af klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis. Patienter med hjernemetastaser, som er velkontrollerede (patienter, der ikke tager dexamethason eller medicin mod anfald >/= tre måneder efter behandling) kan indskrives.
- Enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Diagnose af hypertension
- Tidligere tilmeldt dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRLX 93936
|
PRLX 93936 vil blive administreret intravenøst over en time dagligt i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dagligt under dosering, derefter ugentligt under opfølgning
|
Dagligt under dosering, derefter ugentligt under opfølgning
|
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Flere gange under dosering, derefter ugentligt under opfølgning
|
Flere gange under dosering, derefter ugentligt under opfølgning
|
|
Ekkokardiogrammer (ECHO)
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus
|
Baseline og hver anden cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorvurdering
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus
|
Baseline og hver anden cyklus
|
|
Blodprøvetagning for farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1 og 5 af dosering
|
Dag 1 og 5 af dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, M.D., TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Ledende efterforsker: Peter J. Rosen, M.D., Tower Cancer Research Foundation
- Ledende efterforsker: Andrew Wagner, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2007
Først opslået (Skøn)
11. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRLX93936-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .