진행성 고형 종양 환자에서 PRLX 93936의 안전성 연구
2012년 1월 3일 업데이트: Prolexys Pharmaceuticals
PRLX 93936을 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 5일 동안 매일 정맥 주사한 후 23일 동안 휴식을 취한 PRLX 93936의 I상, 다기관, 공개, 용량 상승, 안전성, 약력학 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 PRLX 93936의 안전성을 테스트하고 환자와 암에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 PRLX 93936의 최고 용량과 향후 연구에서 사용해야 하는 PRLX 93936의 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 5일 동안 매일 1시간에 걸쳐 정맥 투여된 PRLX 93936의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다. 환자는 투약 전, 투약 중 및 투약 후 28일 주기로 평가됩니다. 종양 반응은 주기마다 평가될 것입니다.
최대 허용 용량(MTD)에 도달하거나 용량 제한 독성(DLT)에 도달할 때까지 용량 수준당 3명의 환자가 지정됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3명의 환자로 구성된 순차적 코호트를 점증하는 용량으로 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 종양 진행 및 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료가 없는 사람
- RECIST 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양
- ECOG 성능 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 나이 >/= 18세
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
- 허용 가능한 간 기능:
- 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline phosphatase </= ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 </= 5배가 허용됨)
- 허용되는 신장 기능:
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/min/1.73m2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
- 허용되는 혈액학적 상태:
- 과립구 수 >/= 1500개 세포/mm3
- 혈소판 수 >/= 100,000(plt/mm3)
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
- 소변검사: 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 허용 가능한 응고 상태:
- 정상 범위 내의 PT
- 정상 범위 내의 aPTT
- 본 연구에 등록하기 최소 4주 전(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 키나제 억제제와 같은 "표적" 요법의 경우 2주) 임의의 화학 요법, 대수술 또는 방사선 조사를 완료했습니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 남성의 경우 QTC </= 450msec 및 여성의 경우 </= 470msec의 QT 간격(Hodges 방정식으로 측정)
- 좌심실 박출률 >/= 2D 심초음파에 의한 50%(또는 > 정상의 제도적 하한)
제외 기준:
- NYHA Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주 및 키나제 억제제와 같은 표적 요법의 경우 2주).
- 프로토콜 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 현재 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 현재 시토크롬 P450 3A4 효소 경로에 의해 대사되는 약물을 투여받고 있습니다.
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암성 수막염의 존재. 잘 조절되는 뇌 전이 환자(덱사메타손 또는 항발작제를 복용하지 않는 환자 >/= 치료 후 3개월)가 등록될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적절하다고 판단되는 다른 심각한 동시 질환
- 고혈압 진단
- 이전에 이 평가판에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRLX 93936
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PRLX 93936은 5일 동안 매일 1시간에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트
기간: 주간
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주간
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활력징후
기간: 투약 중 매일, 그 후 후속 조치 중 매주
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투약 중 매일, 그 후 후속 조치 중 매주
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심전도(ECG)
기간: 투약 중 여러 번, 후속 조치 중 매주
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투약 중 여러 번, 후속 조치 중 매주
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심초음파(ECHO)
기간: 기준선 및 격주기
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기준선 및 격주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 평가
기간: 기준선 및 격주기
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기준선 및 격주기
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약동학을 위한 혈액 샘플링
기간: 투여 1일 및 5일
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투여 1일 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Von Hoff, M.D., TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 수석 연구원: Peter J. Rosen, M.D., Tower Cancer Research Foundation
- 수석 연구원: Andrew Wagner, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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