Studio sulla sicurezza di PRLX 93936 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Tumori solidi istologicamente confermati
• Progressione del tumore dopo aver ricevuto chemioterapia standard/approvata e per i quali nessun trattamento disponibile fornisce benefici clinici
• Uno o più tumori metastatici misurabili su una scansione TC o RM secondo i criteri RECIST
• Prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Età >/= 18 anni
• Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
• Funzionalità epatica accettabile:
• Bilirubina </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina </= 2,5 volte ULN (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito </= 5 volte ULN)
• Funzionalità renale accettabile:
• Creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata >/= 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
• Stato ematologico accettabile:
• Conta dei granulociti >/= 1500 cellule/mm3
• Conta piastrinica >/= 100.000 (plt/mm3)
• Emoglobina >/= 9,0 g/dL
• Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa
• Stato di coagulazione accettabile:
• PT nei limiti normali
• aPTT entro limiti normali
• - Completato qualsiasi chemioterapia, chirurgia maggiore o irradiazione almeno quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio (sei settimane per mitomicina-C o nitrosouree e due settimane per terapie "mirate" come gli inibitori della chinasi). Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità sostenute a seguito della precedente terapia.
• Intervalli QT di QTC </= 450 msec per gli uomini e </= 470 msec per le donne (misurati dall'equazione di Hodges)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 50% mediante ecocardiogramma 2D (o > limiti inferiori istituzionali del normale)

Criteri di esclusione:

• Classe NYHA III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
• Donne incinte o che allattano
• Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (sei settimane per mitomicina-C o nitrosouree e due settimane per terapie mirate come gli inibitori della chinasi).
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
• Infezione in corso nota da HIV, epatite B o epatite C
• Attualmente riceve qualsiasi altro agente investigativo
• Attualmente riceve farmaci metabolizzati dalla via enzimatica del citocromo P450 3A4
• Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa. Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali ben controllate (pazienti che non assumono desametasone o farmaci antiepilettici >/= tre mesi dopo il trattamento).
• Qualsiasi altra grave malattia concomitante, che a giudizio dello sperimentatore renderebbe il paziente inappropriato per lo studio
• Diagnosi di ipertensione
• Iscritto in precedenza a questa sperimentazione