Исследование безопасности PRLX 93936 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденные солидные опухоли
• Прогрессирование опухоли после получения стандартной/утвержденной химиотерапии и для тех, у кого нет доступного лечения, обеспечивающего клиническую пользу
• Одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению на КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST.
• Показатели ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Возраст >/= 18 лет
• Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
• Приемлемая функция печени:
• Билирубин </= 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза </= 2,5 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени допускается </= 5 раз выше ВГН)
• Приемлемая функция почек:
• Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ расчетный клиренс креатинина >/= 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
• Приемлемый гематологический статус:
• Количество гранулоцитов >/= 1500 клеток/мм3
• Количество тромбоцитов >/= 100 000 (пл/мм3)
• Гемоглобин >/= 9,0 г/дл
• Анализ мочи: клинически значимых отклонений нет.
• Приемлемый статус коагуляции:
• ПТ в пределах нормы
• АЧТВ в пределах нормы
• Завершили любую химиотерапию, серьезное хирургическое вмешательство или облучение по крайней мере за четыре недели до включения в это исследование (шесть недель для митомицина-С или нитрозомочевины и две недели для «таргетной» терапии, такой как ингибиторы киназы). Пациент должен оправиться от всех токсических явлений, возникших в результате предшествующей терапии.
• Интервалы QT QTC </= 450 мс для мужчин и </= 470 мс для женщин (согласно уравнению Ходжеса)
• Фракция выброса левого желудочка >/= 50 % по данным 2D-ЭхоКГ (или > установленного нижнего предела нормы)

Критерий исключения:

• Класс III или IV по NYHA, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Беременные или кормящие женщины
• Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение четырех недель до включения в исследование (шесть недель для митомицина-С или нитрозомочевины и две недели для таргетной терапии, такой как ингибиторы киназы).
• Нежелание или неспособность соблюдать протокольные процедуры
• Известная текущая инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
• В настоящее время получает любой другой исследовательский агент
• В настоящее время принимает лекарства, метаболизирующиеся ферментным путем цитохрома P450 3A4.
• Наличие клинически очевидных метастазов в центральной нервной системе или карциноматозного менингита. Могут быть включены пациенты с хорошо контролируемыми метастазами в головной мозг (пациенты, не принимающие дексаметазон или противосудорожные препараты >/= через три месяца после лечения).
• Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
• Диагностика гипертонии
• Ранее участвовал в этой пробной версии