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ノービアおよびトルバダとの併用によるレヤタズの1日1回投与で治療されたHIV感染未治療患者における薬物動態パラメータの測定とMEMSによるアドヒアランス (ANRS134COPHAR3)

2026年4月1日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

メムス（MEMS）を用いて測定された薬物動態パラメータの構成要素として、およびアドヒアランスの測定として、リトナビルおよびテノホビル／エムトリシタビンと併用したアタザナビルを1日1回投与された未治療HIV感染患者におけるアタザナビルへの曝露を測定するためのパイロット研究。ANRS 134 Cophar 3

この試験では、以下の抗レトロウイルス薬の薬物動態および長期血漿曝露を評価しました：リトナビルと併用したアタザナビル、およびテノホビル／エムトリシタビンの固定用量配合。 すべての薬剤は、投与履歴を監視するためのMEMS電子デバイスで投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、以下の抗レトロウイルス薬の薬物動態および長期的な血漿中濃度を評価するための第II相、非盲検、非無作為化、前向き多施設共同試験です：リトナビルとの併用によるアタザナビル、およびテノホビル／エムトリシタビンの固定用量配合剤。 すべての薬剤は、投薬履歴を監視するためのMEMS電子デバイスで投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Kremlin Bicëtre、フランス、94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat CIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療未経験のHIV-1感染患者
  • CD4が100/mm3以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 腎不全
  • 肝疾患
  • 進行中の日和見感染症
  • Hb 8g/dl未満; 血小板 50,000/mm3未満; 好中球 750/mm3未満; プロトロンビン指数 80%未満; CaまたはPh > 2.5N
  • 研究薬と相互作用する薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アタザナビル（ATV）のリトナビル（RTV）およびテノホビル／エムトリシタビンとの併用時の薬物動態パラメータ
時間枠：第4週
第4週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エムトリシタビンとテノホビルの薬物動態；ARV濃度の個人内変動；MEMS記録および検証済みANRS服薬遵守自己質問票による遵守度の測定；ウイルス学的反応または副作用発生との関連性
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

協力者

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Cécile Goujard, MD、AP-HP Kremlin-Bicetre
  • スタディディレクター：France Mentre, PHD、AP-HP Bichat, Inserm U738

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (推定)

2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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