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나이브 HIV 감염 환자에서 레야타즈 일일 1회 투여와 노르비르 및 트루바다 병용 요법 시 약동학적 파라미터와 MEMS를 이용한 순응도 측정 (ANRS134COPHAR3)

2026년 4월 1일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

아타자나비르, 리토나비르 및 테노포비르/엠트리시타빈을 병용하여 1일 1회 투여받는 초치료 HIV 감염 환자에서 MEMS로 측정된 약동학적 매개변수 및 순응도의 일환으로 아타자나비르 노출을 측정하는 시범 연구. ANRS 134 Cophar 3

이 임상 시험은 다음과 같은 항레트로바이러스 약물의 약동학 및 장기 혈장 노출을 평가했습니다: 리토나비르와 병용된 아타자나비르 및 테노포비르/엠트리시타빈 고정 용량 조합. 모든 약물은 투약 이력을 모니터링하기 위해 MEMS 전자 장치를 통해 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 다음 항레트로바이러스제의 약동학 및 장기 혈장 노출을 평가하기 위한 2상, 개방형, 비무작위, 전향적 다기관 시험입니다: 리토나비르와 테노포비르/엠트리시타빈 고정용량 복합제와 병용 시 아타자나비르. 모든 약물은 투약 이력을 모니터링하기 위해 MEMS 전자 장치로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Kremlin Bicëtre, 프랑스, 94275
    - Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
  - Paris, 프랑스, 75877
    - Hopital Bichat CIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

HIV-1 감염 환자 중 치료 경험이 없는 경우
CD4 수치가 100/mm3 이상인 경우

제외 기준:

임신
신부전
간 질환
진행 중인 기회 감염 질환
헤모글로빈 8g/dl 미만; 혈소판 50,000/mm3 미만; 호중구 750/mm3 미만; 프로트롬빈 지수 80% 미만; 칼슘 또는 인 > 정상치의 2.5배
연구 약물과 상호작용하는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
리토나비르(RTV)와 테노포비르/엠트리시타빈과 병용 투여 시 아타자나비르(ATV)의 약동학적 매개변수 기간: 4주차	4주차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
엔트리시타빈과 테노포비르의 약동학; 항레트로바이러스 약물 농도의 개체 내 변동성; MEMS 기록과 검증된 ANRS 순응도 자가설문지로 측정된 순응도; 바이러스학적 반응 또는 부작용 발생과의 관계 기간: 24주차	24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

Bristol-Myers Squibb

Gilead Sciences

수사관

수석 연구원: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
연구 책임자: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Parienti JJ, Barrail-Tran A, Duval X, Nembot G, Descamps D, Vigan M, Vrijens B, Panhard X, Taburet AM, Mentre F, Goujard C. Adherence profiles and therapeutic responses of treatment-naive HIV-infected patients starting boosted atazanavir-based therapy in the ANRS 134-COPHAR 3 trial. Antimicrob Agents Chemother. 2013 May;57(5):2265-71. doi: 10.1128/AAC.02605-12. Epub 2013 Mar 4.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출