Measure of Pharmacokinetic Parameters and Adherence With MEMS in Naive HIV Infected Patients Treated With Reyataz Once Daily Combined With Norvir and Truvada (ANRS134COPHAR3)
2011年12月21日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Pilot Study to Measure Exposure to Atazanavir, as a Component of Pharmacokinetic Parameters and Adherence Measured With MEMS in Naive HIV-infected Patients Treated Once Daily With Atazanavir Combined to Ritonavir and to Tenofovir/Emtricitabine. ANRS 134 Cophar 3
the trial assessed the pharmacokinetics and long term plasma exposure of the following antiretrovirals: atazanavir when combined to ritonavir and the tenofovir/emtricitabine fixed-dose combination.
All drugs will be delivered in MEMS electronic device to monitor dosing history.
研究概览
详细说明
The trial is a phase II, open label, non-randomized, prospective multicenter trial to assess the pharmacokinetics and long term plasma exposure of the following antiretrovirals: atazanavir when combined to ritonavir and the tenofovir/emtricitabine fixed-dose combination.
All drugs will be delivered in MEMS electronic device to monitor dosing history.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kremlin Bicëtre、法国、94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris cedex 18、法国、75877
- Hopital Bichat CIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Naïve of treatment HIV -1 infected patients
- CD4 above 100/mm3
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- renal failure
- hepatitic disease
- ongoing opportunistic disease
- Hb under 8g/dl; platelets under 50 000/mm3; neutrophils under 750/mm3; Prothrombin index under 80%, Ca or Ph > 2.5 N
- drugs interacting with investigational drugs
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
pharmacokinetic parameters of atazanavir (ATV) when combined with ritonavir (RTV) and tenofovir/emtricitabine
大体时间：week 4
|
week 4
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir; intraindividual variability in ARVs concentrations; adherence measured with MEMS records and validated ANRS observance autoquestionnaire; relationships between virological response or side event occurrence
大体时间：Week 24
|
Week 24
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile Goujard, MD、AP-HP Kremlin-Bicetre
- 研究主任：France Mentre, PHD、AP-HP Bichat, Inserm U738
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
Atazanavir的临床试验
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of Milan终止