Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření farmakokinetických parametrů a adherence pomocí MEMS u naivních pacientů infikovaných HIV léčených přípravkem Reyataz jednou denně v kombinaci s přípravkem Norvir a Truvada (ANRS134COPHAR3)

1. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotní studie pro měření expozice atazanaviru jako součást farmakokinetických parametrů a adherence měřené pomocí MEMS u pacientů s HIV bez předchozí léčby, kteří jsou léčeni jednou denně kombinací atazanaviru s ritonavirem a tenofovirem/emtricitabinem. ANRS 134 Cophar 3

studie hodnotila farmakokinetiku a dlouhodobou expozici plazmy následujícím antiretrovirotikům: atazanaviru v kombinaci s ritonavirem a fixní kombinací tenofovir/emtricitabin. Všechny léky budou podávány v elektronickém zařízení MEMS ke sledování historie dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, nerandomizovaná, prospektivní multicentrická studie fáze II, jejímž cílem je posoudit farmakokinetiku a dlouhodobou expozici plazmy následujících antiretrovirových léků: atazanaviru v kombinaci s ritonavirem a fixní kombinace tenofovir/emtricitabin.
Všechny léky budou podávány v elektronickém zařízení MEMS pro sledování historie dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin Bicëtre, Francie, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni
  • CD4 nad 100/mm³

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • selhání ledvin
  • jaterní onemocnění
  • probíhající oportunní onemocnění
  • Hb pod 8 g/dl; trombocyty pod 50 000/mm³; neutrofily pod 750/mm³; protrombinový index pod 80 %; Ca nebo P > 2,5 N
  • léky interagující se zkoumanými léčivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetické parametry atazanaviru (ATV) v kombinaci s ritonavirem (RTV) a tenofovirem/emtricitabinem
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru; intraindividuální variabilita koncentrací ARV; adherence měřená pomocí záznamů MEMS a validovaného auto-dotazníku ANRS observační studie; vztahy mezi virologickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Ředitel studie: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit