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Medida de Parámetros Farmacocinéticos y Adherencia con MEMS en Pacientes con VIH No Tratados Previamente Tratados con Reyataz Una Vez al Día Combinado con Norvir y Truvada (ANRS134COPHAR3)

1 de abril de 2026 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Estudio Piloto para Medir la Exposición a Atazanavir, como Componente de los Parámetros Farmacocinéticos y la Adherencia Medida con MEMS en Pacientes con VIH Infección Primaria Tratados Una Vez al Día con Atazanavir Combinado con Ritonavir y con Tenofovir/Emtricitabina. ANRS 134 Cophar 3

el ensayo evaluó la farmacocinética y la exposición plasmática a largo plazo de los siguientes antirretrovirales: atazanavir cuando se combina con ritonavir y la combinación a dosis fija de tenofovir/emtricitabina. Todos los fármacos se administrarán en dispositivo electrónico MEMS para monitorizar el historial de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio multicéntrico prospectivo de fase II, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la exposición plasmática a largo plazo de los siguientes antirretrovirales: atazanavir cuando se combina con ritonavir y la combinación a dosis fija de tenofovir/emtricitabina. Todos los medicamentos se administrarán en un dispositivo electrónico MEMS para monitorizar el historial de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Kremlin Bicëtre, Francia, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo
  • CD4 superior a 100/mm3

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad oportunista en curso
  • Hb inferior a 8g/dl; plaquetas inferiores a 50.000/mm3; neutrófilos inferiores a 750/mm3; Índice de protrombina inferior al 80%; Ca o Ph > 2,5 N
  • Fármacos que interactúan con los fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros farmacocinéticos de atazanavir (ATV) cuando se combina con ritonavir (RTV) y tenofovir/emtricitabina
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética de emtricitabina y tenofovir; variabilidad intraindividual en las concentraciones de ARV; adherencia medida con registros MEMS y cuestionario autoaplicado de observancia ANRS validado; relaciones entre la respuesta virológica o la aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Director de estudio: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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