Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af farmakokinetiske parametre og overholdelse med MEMS hos naive HIV-smittede patienter behandlet med Reyataz en gang dagligt kombineret med Norvir og Truvada (ANRS134COPHAR3)

1. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotundersøgelse til måling af eksponering for Atazanavir, som en del af farmakokinetiske parametre og overholdelse målt med MEMS hos naive HIV-infikerede patienter behandlet én gang dagligt med Atazanavir kombineret med Ritonavir og med Tenofovir/Emtricitabin. ANRS 134 Cophar 3

forsøget vurderede farmakokinetikken og den langvarige plasmaeksponering af følgende antiretrovirale midler: atazanavir, når det kombineres med ritonavir, og den faste dosiskombination af tenofovir/emtricitabin.
Alle lægemidler leveres i MEMS-elektroniske enheder til overvågning af doseringshistorik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er en fase II, åben label, ikke-randomiseret, prospektiv multicenters undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og langtids plasmaeksponeringen af følgende antiretrovirale midler: atazanavir, når det kombineres med ritonavir og den faste dosis-kombination af tenofovir/emtricitabin. Alle lægemidler vil blive leveret i MEMS elektronisk enhed til overvågning af doseringshistorik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Kremlin Bicëtre, Frankrig, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive HIV-1-smittede patienter
  • CD4 over 100/mm³

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Nyresvigt
  • Leversygdom
  • Pågående opportunistisk sygdom
  • Hb under 8 g/dl; trombocytter under 50.000/mm³; neutrofiler under 750/mm³; Protrombintal under 80%; Ca eller P > 2,5 N
  • Lægemidler, der interagerer med undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske parametre for atazanavir (ATV) i kombination med ritonavir (RTV) og tenofovir/emtricitabin
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik af emtricitabin og tenofovir; intraindividuel variabilitet i ARV-koncentrationer; overholdelse målt med MEMS-registreringer og valideret ANRS-overholdelsesauto-spørgeskema; sammenhænge mellem virologisk respons eller bivirkningsforekomst
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Studieleder: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Anslået)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner