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Misurazione dei Parametri Farmacocinetici e dell'Aderenza con MEMS in Pazienti con Infezione da HIV Naive Trattati con Reyataz Una Volta al Giorno in Combinazione con Norvir e Truvada (ANRS134COPHAR3)

1 aprile 2026 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio pilota per misurare l'esposizione all'Atazanavir, come componente dei parametri farmacocinetici e dell'aderenza misurata con MEMS in pazienti HIV-positivi naive trattati una volta al giorno con Atazanavir combinato a Ritonavir e a Tenofovir/Emtricitabina. ANRS 134 Cophar 3

lo studio ha valutato la farmacocinetica e l'esposizione plasmatica a lungo termine dei seguenti farmaci antiretrovirali: atazanavir quando combinato con ritonavir e la combinazione in dose fissa di tenofovir/emtricitabina. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite dispositivo elettronico MEMS per monitorare la storia posologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione multicentrica prospettica di fase II, in aperto, non randomizzata, per valutare la farmacocinetica e l'esposizione plasmatica a lungo termine dei seguenti antiretrovirali: atazanavir in combinazione con ritonavir e la combinazione a dose fissa tenofovir/emtricitabina. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite dispositivo elettronico MEMS per monitorare la storia posologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Kremlin Bicëtre, Francia, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti infetti da HIV-1 naive al trattamento
  • CD4 superiori a 100/mm³

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • insufficienza renale
  • epatopatia
  • malattia opportunistica in corso
  • Hb inferiore a 8 g/dl; piastrine inferiori a 50.000/mm³; neutrofili inferiori a 750/mm³; indice di protrombina inferiore all'80%; Ca o Ph > 2,5 N
  • farmaci che interagiscono con i farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri farmacocinetici dell'atazanavir (ATV) in combinazione con ritonavir (RTV) e tenofovir/emtricitabine
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir; variabilità intraindividuale nelle concentrazioni di ARV; aderenza misurata con registri MEMS e validato autoquestionario di osservanza ANRS; relazioni tra risposta virologica o occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Direttore dello studio: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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