Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar parametrów farmakokinetycznych i przestrzegania zaleceń przy użyciu MEMS u naiwnych pacjentów zakażonych HIV leczonych Reyataz raz dziennie w połączeniu z Norvir i Truvada (ANRS134COPHAR3)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Badanie pilotażowe mające na celu pomiar ekspozycji na atazanawir, jako składnika parametrów farmakokinetycznych oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzonego za pomocą MEMS u naiwnych pacjentów zakażonych HIV, leczonych raz dziennie atazanawirem w połączeniu z rytanawirem oraz z tenofowirem/emtrycytabiną. ANRS 134 Cophar 3

badanie oceniało farmakokinetykę i długotrwałą ekspozycję osocza na następujące leki antyretrowirusowe: atazanawir w połączeniu z ritonawirem oraz stałą kombinację tenofowiru/emtrycytabiny.
Wszystkie leki będą dostarczane w elektronicznym urządzeniu MEMS w celu monitorowania historii dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to faza II, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie wieloośrodkowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki i długotrwałej ekspozycji osoczowej następujących leków przeciwretrowirusowych: atazanawiru w połączeniu z rytonawirem oraz stałej kombinacji dawek tenofowiru/emtrycytabiny. Wszystkie leki będą dostarczane w urządzeniu elektronicznym MEMS w celu monitorowania historii dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Kremlin Bicëtre, Francja, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni
  • CD4 powyżej 100/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niewydolność nerek
  • choroba wątroby
  • trwająca choroba oportunistyczna
  • Hb poniżej 8g/dl; płytki krwi poniżej 50 000/mm3; neutrofile poniżej 750/mm3; wskaźnik protrombinowy poniżej 80%, Ca lub Ph > 2,5 N
  • leki wchodzące w interakcje z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry farmakokinetyczne atazanawiru (ATV) w połączeniu z rytonawirem (RTV) i tenofowirem/emtrycytabiną
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru; zmienność wewnątrzosobnicza stężeń leków antyretrowirusowych; przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone za pomocą rejestrów MEMS oraz zwalidowanego autoquestionnaire obserwancji ANRS; zależności między odpowiedzią wirusologiczną a występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Dyrektor Studium: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj