Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettisten parametrien mittaus ja lääkehoidon noudattaminen MEMS-laitteella HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole aiempaa hoitoa, hoidettaessa Reyataz-lääkkeellä kerran päivässä yhdistettynä Norviriin ja Truvadaan (ANRS134COPHAR3)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilottitutkimus atazanavirille altistumisen mittaamiseksi farmakokinetisten parametrien osana ja noudattamisen mittaamiseksi MEMS:llä kokemattomilla HIV-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan kerran päivässä atazanavirilla yhdistettynä ritonaviriin ja tenofoviiri/emtritsitabiiniin. ANRS 134 Cophar 3

tutkimus arvioi seuraavien antiretroviraalien farmakokinetiikkaa ja pitkäaikaista plasmaltavuutta: atsanaavia, kun sitä yhdistetään ritonaviiriin, sekä tenofoviiri/emtritsitabiini -yhteisannosvalmistetta. Kaikki lääkeaineet toimitetaan MEMS-sähköisessä laitteessa annoshistorian seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II avoimen leiman, ei-satunnaistettu, prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan seuraavien antiretroviraalien farmakokinetiikkaa ja pitkäaikaista plasman altistumista: atazanaviria, kun sitä yhdistetään ritonaviriin ja tenofoviri/emtricitabini-kokoonpanon kiinteään annokseen.
Kaikki lääkkeet toimitetaan MEMS-elektroniikkalaitteessa annosteluhistorian seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Kremlin Bicëtre, Ranska, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidosta kokemattomat HIV-1 -positiiviset potilaat
  • CD4-arvot yli 100/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksasairaus
  • meneillään oleva opportunistinen sairaus
  • Hb alle 8 g/dl; verihiutaleet alle 50 000/mm3; neutrofiilit alle 750/mm3; Protrombiini-indeksi alle 80 %, Ca tai P > 2,5 N
  • tutkittaviin lääkkeisiin vaikuttavat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
atazanavirin (ATV) farmakokinetiikka-parametrit, kun sitä yhdistetään ritonaviriin (RTV) ja tenofoviiri/emtritsitabiiniin
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
emtricitabiinin ja tenofovirin farmakokinetiikka; ARV-lääkkeiden pitoisuuksien yksilön sisäinen vaihtelu; noudattamisen mittaaminen MEMS-tallenteilla ja validoitulla ANRS-noudattamisen itsekyselylomakkeella; yhteydet virologisen vastauksen tai sivuvaikutusten esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Opintojohtaja: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa