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Messung der pharmakokinetischen Parameter und Therapietreue mit MEMS bei antiretroviral-naiven HIV-infizierten Patienten, behandelt mit Reyataz einmal täglich in Kombination mit Norvir und Truvada (ANRS134COPHAR3)

1. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie zur Messung der Exposition gegenüber Atazanavir als Bestandteil der Pharmakokinetik-Parameter und der Adhärenz gemessen mit MEMS bei therapienaiven HIV-infizierten Patienten, die einmal täglich mit Atazanavir in Kombination mit Ritonavir und Tenofovir/Emtricitabin behandelt werden. ANRS 134 Cophar 3

Die Studie bewertete die Pharmakokinetik und die langfristige Plasmaexposition der folgenden Antiretroviralmittel: Atazanavir in Kombination mit Ritonavir und der Tenofovir/Emtricitabin-Feststoffkombination. Alle Medikamente werden in einem MEMS-Elektronikgerät abgegeben, um die Dosierungsgeschichte zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Phase-II-, offene, nicht randomisierte, prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der langfristigen Plasmaexposition der folgenden Antiretrovirale: Atazanavir in Kombination mit Ritonavir und der Tenofovir/Emtricitabin-Feststoffkombination. Alle Medikamente werden in einem MEMS-Elektronikgerät geliefert, um die Dosierungsgeschichte zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Kremlin Bicëtre, Frankreich, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive HIV-1-infizierte Patienten
  • CD4 über 100/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nierenversagen
  • Lebererkrankung
  • Laufende opportunistische Erkrankung
  • Hb unter 8g/dl; Thrombozyten unter 50.000/mm3; Neutrophile unter 750/mm3; Prothrombinindex unter 80%; Ca oder Ph > 2,5 N
  • Medikamente, die mit den Prüfpräparaten interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameter von Atazanavir (ATV) in Kombination mit Ritonavir (RTV) und Tenofovir/Emtricitabin
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir; intraindividuelle Variabilität der ARV-Konzentrationen; Adhärenz gemessen mit MEMS-Aufzeichnungen und validiertem ANRS-Beobachtungsfragebogen; Zusammenhänge zwischen virologischem Ansprechen oder Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Studienleiter: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (EudraCT-Nummer)

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