- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528060
Measure of Pharmacokinetic Parameters and Adherence With MEMS in Naive HIV Infected Patients Treated With Reyataz Once Daily Combined With Norvir and Truvada (ANRS134COPHAR3)
21. Dezember 2011 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Pilot Study to Measure Exposure to Atazanavir, as a Component of Pharmacokinetic Parameters and Adherence Measured With MEMS in Naive HIV-infected Patients Treated Once Daily With Atazanavir Combined to Ritonavir and to Tenofovir/Emtricitabine. ANRS 134 Cophar 3
the trial assessed the pharmacokinetics and long term plasma exposure of the following antiretrovirals: atazanavir when combined to ritonavir and the tenofovir/emtricitabine fixed-dose combination.
All drugs will be delivered in MEMS electronic device to monitor dosing history.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The trial is a phase II, open label, non-randomized, prospective multicenter trial to assess the pharmacokinetics and long term plasma exposure of the following antiretrovirals: atazanavir when combined to ritonavir and the tenofovir/emtricitabine fixed-dose combination.
All drugs will be delivered in MEMS electronic device to monitor dosing history.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kremlin Bicëtre, Frankreich, 94275
- Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
-
Paris cedex 18, Frankreich, 75877
- Hopital Bichat CIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Naïve of treatment HIV -1 infected patients
- CD4 above 100/mm3
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- renal failure
- hepatitic disease
- ongoing opportunistic disease
- Hb under 8g/dl; platelets under 50 000/mm3; neutrophils under 750/mm3; Prothrombin index under 80%, Ca or Ph > 2.5 N
- drugs interacting with investigational drugs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pharmacokinetic parameters of atazanavir (ATV) when combined with ritonavir (RTV) and tenofovir/emtricitabine
Zeitfenster: week 4
|
week 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir; intraindividual variability in ARVs concentrations; adherence measured with MEMS records and validated ANRS observance autoquestionnaire; relationships between virological response or side event occurrence
Zeitfenster: Week 24
|
Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
- Studienleiter: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
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- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-003203-12
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