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Medida dos Parâmetros Farmacocinéticos e Adesão com MEMS em Doentes Infetados pelo VIH Não Tratados Anteriormente Tratados com Reyataz Uma Vez por Dia Combinado com Norvir e Truvada (ANRS134COPHAR3)

1 de abril de 2026 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Estudo Piloto para Medir a Exposição ao Atazanavir, como Componente dos Parâmetros Farmacocinéticos e da Adesão Medida com MEMS em Doentes com VIH Não Tratados Anteriormente, Tratados Uma Vez por Dia com Atazanavir Combinado com Ritonavir e com Tenofovir/Emtricitabina. ANRS 134 Cophar 3

o ensaio avaliou a farmacocinética e a exposição plasmática a longo prazo dos seguintes antirretrovirais: atazanavir quando combinado com ritonavir e a combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabine. Todos os medicamentos serão administrados num dispositivo eletrónico MEMS para monitorizar o historial de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio é um ensaio de fase II, aberto, não randomizado, prospectivo e multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a exposição plasmática a longo prazo dos seguintes antirretrovirais: atazanavir quando combinado com ritonavir e a combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina.
Todos os medicamentos serão administrados num dispositivo eletrónico MEMS para monitorizar o historial de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Kremlin Bicëtre, França, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, França, 75877
        • Hopital Bichat CIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes infetados pelo VIH-1 sem tratamento prévio
  • CD4 acima de 100/mm3

Critérios de Exclusão:

  • gravidez
  • insuficiência renal
  • doença hepática
  • doença oportunista em curso
  • Hb inferior a 8g/dl; plaquetas inferiores a 50 000/mm3; neutrófilos inferiores a 750/mm3; Índice de Protrombina inferior a 80%; Ca ou P > 2,5 N
  • fármacos que interagem com os medicamentos em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros farmacocinéticos do atazanavir (ATV) quando combinado com ritonavir (RTV) e tenofovir/emtricitabina
Prazo: semana 4
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
farmacocinética da emtricitabina e tenofovir; variabilidade intraindividual nas concentrações de ARVs; adesão medida com registos MEMS e questionário auto-observância ANRS validado; relações entre resposta virológica ou ocorrência de efeitos secundários
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Goujard, MD, AP-HP Kremlin-Bicetre
  • Diretor de estudo: France Mentre, PHD, AP-HP Bichat, Inserm U738

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 134 Cophar 3
  • 2007-003203-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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