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デュロキセチン使用中の fMRI を使用した感情的な写真に対する脳の反応の研究

2016年8月8日 更新者:Indiana University School of Medicine

大うつ病患者の治療における感情的に結合した写真に対する脳のfMRI反応に対するデュロキセチンの効果

この研究の目的は、うつ病のときに脳のどの部分の活動が増加または減少し、抗うつ薬がうつ病患者のこの活動をどのように変化させるかを調べることです。 収集された遺伝子サンプルは、脳内の化学物質セロトニンの機能に影響を与える遺伝子 (セロトニン輸送遺伝子) の変化を調べるためのものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、患者が写真を見ている間に、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、脳のさまざまな部分の活動を測定します。 この研究では、3回のMRIスキャンが実施されます。 患者が投薬を開始する前に1回、3週間の治療後の研究中に1回、デュロキセチンと呼ばれる標準的な抗うつ薬によるさらに6週間の治療後に1回.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

うつ病患者の包含基準:

  • -年齢は18〜60歳で、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
  • DSM-IV (SCID-IV) の構造化臨床面接を使用して、大うつ病性障害 (MDD) と現在のうつ病エピソードの基準を満たします。
  • 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア > 18。
  • MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たします。
  • -初期評価および治療中に外来患者として管理できることは、次のとおりです。

    • -研究の過程でHDRSで10ポイントを超えて悪化しない症状。
    • 自分にも他人にも危険はありません。

患者の除外基準:

  • 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、双極性障害、非定型精神病、精神遅滞、または器質的精神障害 (器質的気分を含む) に関する DSM-IV 基準を満たす。
  • -デュロキセチンまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 過去2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤。
  • 狭隅角緑内障の病歴
  • 最低4週間の臨床的に適切な用量での抗うつ薬療法の2つ以上の適切なコースに対する現在のうつ病のエピソードの反応の欠如、または治験責任医師の判断において、患者は治療抵抗性うつ病の基準を満たしています。
  • 過去2週間の神経遮断薬の使用。
  • 過去2週間の抗うつ薬の使用。 過去にフルオキセチンを服用していた場合、この薬を 4 週間服用してはいけません。
  • デュロキセチンに対する反応の欠如の病歴。
  • 過去2週間の気分安定剤の使用。
  • 過去2週間のベンゾジアゼピンの使用。
  • 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
  • カフェインまたはニコチンを除く、過去 1 年以内の他の物質依存に関する DSM-IV 基準を満たす。 基準は、初回および試験日に面接および尿毒物学スクリーニングによって評価されます。
  • 過去 1 週間の飲酒。
  • CBCおよび血液化学を含む身体検査および臨床検査で評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
  • -現在の妊娠中または授乳中。
  • 金属インプラント。
  • -被験者によって報告された、以前に陽性であることがわかっているHIV血液検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デュオルキセチン
非盲検デュロキセチン 30~60mg 経口投与
60mgカプセル
他の名前:
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:8週間
臨床試験で使用されるうつ病の標準的な 17 項目の評価尺度。 0 ~ 7 のスコアが正常と見なされます。 8 - 13 軽度のうつ病。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常、臨床試験への参加に必要です。 スコアの範囲: 0 ~ 50。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Anand, MD、Indiana University Schoole of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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